Клиническое исследование использования ксенотрансплантата Symbios для подъема дна пазухи
Рандомизированное клиническое исследование с разделением рта по использованию ксенотрансплантата Symbios для подъема дна пазухи
Исследование направлено на оценку клинического и рентгенологического поведения, гистологических и морфометрических компонентов, экспрессии белков, связанных с формированием кости, и анализ маркеров репаративных мезенхимальных стромальных клеток после использования двух различных ксеногенных биоматериалов в сочетании с аутогенной кортикальной костью для подъем дна верхнечелюстной пазухи.
Рандомизированное клиническое исследование с разделением рта предназначено для включения пациентов, нуждающихся в двухэтапном двустороннем подъеме дна верхнечелюстной пазухи. Пациентам будет назначено введение смеси аутогенной кортикальной кости (собранной костным скребком из окна доступа к верхнечелюстной пазухе) и неорганической бычьей кости (BioOss Xenograft) в одну верхнечелюстную пазуху или аутогенной кортикальной кости и минерала свиной кости (Symbios Xenograft). ) в другой верхнечелюстной пазухе. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет выполняться до и после подъема дна пазухи и через 6, 12 и 18 месяцев после процедуры для оценки увеличения костной массы. Биопсия костного ядра будет получена в месте установки имплантата через 6 месяцев после подъема пола. Гистологические срезы будут подвергнуты гистоморфометрической и иммуногистохимической оценке маркеров дифференцировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичной адентией.
- Кеннеди I класса на верхней челюсти.
- Менее 5 мм остаточной кости альвеолярного гребня до верхнечелюстной пазухи.
- Необходимость замены зубов дентальными имплантатами.
Критерий исключения:
- Патология носовых пазух (гайморит, мукоцеле, кисты).
- Курильщики.
- Предыдущий длительный (> 3 месяцев) прием препаратов, влияющих на костный метаболизм, таких как бисфосфонаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПБМ+АКБ
Минерал свиной кости (Symbios Xenograft) + аутогенный кортикальный слой кости
|
Подъем дна верхнечелюстной пазухи и костная пластика с использованием минерального биоматериала свиной кости (Symbios Xenograft) в сочетании с аутогенной кортикальной костью
|
|
Экспериментальный: АББ+АСБ
Анорганическая бычья кость (BioOss Xenograft) + аутогенная кортикальная кость
|
Подъем дна верхнечелюстной пазухи и костная пластика с использованием неорганического биоматериала бычьей кости (BioOss Xenograft) в сочетании с аутогенной кортикальной костью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты дна пазухи
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев
|
КЛКТ-сканирование будет выполнено после подъема дна пазухи и через 6 месяцев до установки имплантата для расчета вертикального изменения высоты кости.
|
От операции до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь новой минерализованной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистоморфометрический количественный анализ новой минерализованной ткани в биоптате кости, собранном через 6 месяцев после процедуры трансплантации.
|
6 месяцев
|
|
Площадь неминерализованной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистоморфометрический количественный анализ неминерализованной ткани в биопсии кости, полученной через 6 месяцев после процедуры трансплантации.
|
6 месяцев
|
|
Площадь оставшихся частиц трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистоморфометрический количественный анализ оставшихся частиц трансплантата в биоптате кости, собранном через 6 месяцев после процедуры трансплантации.
|
6 месяцев
|
|
Изменение высоты дна пазухи через 12 месяцев
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев
|
КЛКТ-сканирование будет выполнено после подъема дна пазухи и через 12 месяцев для расчета вертикального изменения высоты кости.
|
От операции до 12 месяцев
|
|
Изменение высоты дна пазухи через 18 месяцев
Временное ограничение: От операции до 18 месяцев
|
КЛКТ-сканирование будет выполнено после подъема дна пазухи и через 18 месяцев для расчета вертикального изменения высоты кости.
|
От операции до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Abril-Garcia D, Carrillo-Galvez AB, Zurita F, Martin-Morales N, O'Valle F, Padial-Molina M. Maxillary sinus floor augmentation comparing bovine versus porcine bone xenografts mixed with autogenous bone graft. A split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):524-536. doi: 10.1111/clr.13912. Epub 2022 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 480CEIH2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .