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Étude clinique sur l'utilisation de la xénogreffe Symbios pour l'élévation du plancher sinusien

20 mai 2023 mis à jour par: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Étude clinique randomisée à bouche divisée sur l'utilisation de la xénogreffe Symbios pour l'élévation du plancher sinusal

L'étude vise à évaluer le comportement clinique et radiologique, les composantes histologiques et morphométriques, l'expression de protéines liées à la formation osseuse et l'analyse de marqueurs de cellules stromales mésenchymateuses réparatrices, après utilisation de deux biomatériaux xénogéniques différents en association avec de l'os cortical autogène pour élévation du plancher du sinus maxillaire.

Une étude clinique randomisée en bouche divisée est conçue pour inclure des patients nécessitant une élévation bilatérale du plancher sinusal maxillaire en deux étapes. Les patients seront affectés pour recevoir un mélange d'os cortical autogène (collecté par un grattoir osseux de la fenêtre d'accès au sinus maxillaire) et d'os bovin anorganique (Xénogreffe BioOss) dans un sinus maxillaire ou d'os cortical autogène et d'os porcin minéral (Xénogreffe Symbios ) dans l'autre sinus maxillaire. Des tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) seront effectués avant et après l'élévation du plancher sinusal et 6, 12 et 18 mois après la procédure pour évaluer le gain osseux. Des biopsies osseuses seront obtenues sur le site de pose de l'implant 6 mois après l'élévation du sol. Les coupes histologiques seront soumises à une évaluation histomorphométrique et immunohistochimique des marqueurs de différenciation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • Universidad de Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients partiellement édentés.
  • Kennedy classe I dans la mâchoire supérieure.
  • Moins de 5 mm d'os crestal résiduel au sinus maxillaire.
  • Besoin de remplacement des dents par des implants dentaires.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie des sinus (sinusite, mucocèle, kystes).
  • Les fumeurs.
  • Utilisation antérieure à long terme (> 3 mois) de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, tels que les bisphosphonates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PBM+ACB
Minéral osseux porcin (Symbios Xenograft) + os cortical autogène
Dispositif: PBM+ACB
Élévation du plancher sinusal maxillaire et greffe osseuse avec l'utilisation de biomatériau minéral osseux porcin (Symbios Xenograft) combiné à de l'os cortical autogène
Expérimental: ABB+ACB
Os bovin anorganique (xénogreffe BioOss) + os cortical autogène
Dispositif: ABB+ACB
Élévation du plancher sinusal maxillaire et greffe osseuse avec l'utilisation de biomatériau osseux bovin anorganique (BioOss Xenograft) combiné à de l'os cortical autogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur du plancher sinusien
Délai: De la chirurgie à 6 mois
Les scans CBCT seront effectués après l'élévation du plancher sinusien et 6 mois plus tard avant la pose de l'implant pour calculer le changement de hauteur osseuse verticale
De la chirurgie à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de nouveau tissu minéralisé
Délai: 6 mois
Quantification histomorphométrique du nouveau tissu minéralisé dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
6 mois
Zone de tissu non minéralisé
Délai: 6 mois
Quantification histomorphométrique du tissu non minéralisé dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
6 mois
Zone de particules de greffon restantes
Délai: 6 mois
Quantification histomorphométrique des particules de greffon restantes dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
6 mois
Changement de hauteur du plancher sinusien après 12 mois
Délai: De la chirurgie à 12 mois
Les scans CBCT seront effectués après l'élévation du plancher sinusien et 12 mois plus tard pour calculer le changement vertical de la hauteur osseuse
De la chirurgie à 12 mois
Changement de hauteur du plancher sinusien après 18 mois
Délai: De la chirurgie à 18 mois
Les scans CBCT seront effectués après l'élévation du plancher sinusien et 18 mois plus tard pour calculer le changement vertical de la hauteur osseuse
De la chirurgie à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 480CEIH2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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