Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om bruk av Symbios Xenograft for sinusgulvhøyde

20. mai 2023 oppdatert av: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Randomisert klinisk studie med delt munn om bruk av Symbios Xenograft for sinusgulvhøyde

Studien tar sikte på å evaluere den kliniske og radiologiske oppførselen, de histologiske og morfometriske komponentene, uttrykket av proteiner relatert til bendannelse, og analysen av markører for reparative mesenkymale stromaceller, etter bruk av to forskjellige xenogene biomaterialer i kombinasjon med autogent kortikalt bein for maksillær sinus etasjehøyde.

En randomisert klinisk studie med delt munn er designet for å inkludere pasienter med behov for to-trinns bilateral maxillær sinus gulvhøyde. Pasienter vil bli tildelt en blanding av autogent kortikalt bein (samlet med en benskrape fra tilgangsvinduet til maxillary sinus) og anorganisk bovint bein (BioOss Xenograft) i en maxillary sinus eller autogent kortikalt bein og svinebeinmineral (Symbios Xenograft) ) i den andre maksillære bihulen. Cone-beam computerized tomography (CBCT) skanninger vil bli utført før og etter sinusgulvhøyde og 6, 12 og 18 måneder etter prosedyren for å vurdere benøkningen. Benkjernebiopsier vil bli tatt på stedet for implantatplassering 6 måneder etter gulvhevingen. Histologiske snitt vil bli utsatt for histomorfometrisk og immunhistokjemisk evaluering av differensieringsmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18071
        • Universidad de Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tannløse pasienter.
  • Kennedy klasse I i overkjeven.
  • Mindre enn 5 mm gjenværende crestalbein til sinus maxillaris.
  • Behov for erstatning av tenner med tannimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Sinus patologi (bihulebetennelse, mucocele, cyster).
  • Røykere.
  • Tidligere langvarig (>3 måneder) bruk av legemidler som er kjent for å påvirke benmetabolismen, slik som bisfosfonater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PBM+ACB
Svinebeinmineral (Symbios Xenograft) + autogent kortikalt bein
Enhet: PBM+ACB
Heving av maxillær sinusgulv og beintransplantasjon med bruk av svinebeinmineralbiomateriale (Symbios Xenograft) kombinert med autogent kortikalt bein
Eksperimentell: ABB+ACB
Anorganisk bovint bein (BioOss Xenograft) + autogent kortikalt bein
Enhet: ABB+ACB
Heving av maksillær sinusgulv og bentransplantasjon med bruk av anorganisk bovint beinbiomateriale (BioOss Xenograft) kombinert med autogent kortikalt bein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sinusgulvhøyde
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder
CBCT-skanninger vil bli utført etter sinusgulvhøyden og 6 måneder senere før implantatplassering for å beregne vertikal benhøydeendring
Fra operasjon til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med nytt mineralisert vev
Tidsramme: 6 måneder
Histomorfometrisk kvantifisering av nytt mineralisert vev i en benbiopsi tatt 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
6 måneder
Område med ikke-mineralisert vev
Tidsramme: 6 måneder
Histomorfometrisk kvantifisering av ikke-mineralisert vev i en benbiopsi samlet 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
6 måneder
Området med gjenværende graftpartikler
Tidsramme: 6 måneder
Histomorfometrisk kvantifisering av gjenværende transplantatpartikler i en benbiopsi samlet 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
6 måneder
Sinus gulvhøyde endres etter 12 måneder
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder
CBCT-skanninger vil bli utført etter sinusgulvhøyden og 12 måneder senere for å beregne vertikal benhøydeendring
Fra operasjon til 12 måneder
Sinus gulvhøyde endres etter 18 måneder
Tidsramme: Fra operasjon til 18 måneder
CBCT-skanninger vil bli utført etter sinusgulvhøyden og 18 måneder senere for å beregne vertikal benhøydeendring
Fra operasjon til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 480CEIH2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere