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洞底挙上に対する Symbios Xenograft の使用に関する臨床研究

2023年5月20日 更新者:Pablo Galindo-Moreno、Universidad de Granada

洞底挙上に対する Symbios Xenograft の使用に関する分割口無作為化臨床試験

この研究は、自家皮質骨と組み合わせて2つの異なる異種生体材料を使用した後、臨床的および放射線学的挙動、組織学的および形態計測学的成分、骨形成に関連するタンパク質の発現、および修復間葉系間質細胞のマーカーの分析を評価することを目的としています。上顎洞床の上昇。

無作為分割口臨床研究は、2 段階の両側上顎洞床挙上を必要とする患者を含めるように設計されています。 患者は、自家皮質骨(アクセスウィンドウから上顎洞へのボーンスクレーパーによって収集)と無機ウシ骨(BioOss Xenograft)を1つの上顎洞または自家皮質骨と豚の骨ミネラル(Symbios Xenograft)に混合して受け取るように割り当てられます。 ) 他の上顎洞で。 コーンビームコンピューター断層撮影法(CBCT)スキャンは、洞床上昇の前後、および骨増加を評価するための手順の6、12、および18か月後に実行されます。 骨コア生検は、床上昇の6か月後にインプラント埋入部位で取得されます。 組織学的切片は、分化マーカーの組織形態計測および免疫組織化学的評価を受ける。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18071
        • Universidad de Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 部分的に無歯の患者。
  • 上顎のケネディ クラス I。
  • 上顎洞までの残存歯槽骨が 5 mm 未満。
  • 歯科インプラントによる歯の交換の必要性。

除外基準:

  • 副鼻腔の病理(副鼻腔炎、粘液嚢胞、嚢胞)。
  • 喫煙者。
  • -ビスフォスフォネートなどの骨代謝に影響を与えることが知られている薬物の以前の長期(> 3か月)使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PBM+ACB
豚骨ミネラル (Symbios Xenograft) + 自家皮質骨
自家皮質骨と組み合わせたブタの骨ミネラル生体材料(Symbios Xenograft)を使用した上顎洞床挙上および骨移植
実験的:ABB+ACB
無機ウシ骨 (BioOss Xenograft) + 自家皮質骨
自家皮質骨と組み合わせた無機ウシ骨生体材料(BioOss Xenograft)を使用した上顎洞床挙上および骨移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔床の高さの変化
時間枠:手術から6ヶ月まで
CBCT スキャンは、副鼻腔床の挙上後、インプラント埋入の 6 か月前に実施され、垂直方向の骨の高さの変化を計算します。
手術から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい石灰化組織の面積
時間枠:6ヵ月
移植手順の6か月後に収集された骨生検における新しい石灰化組織の組織形態計測的定量化
6ヵ月
非石灰化組織の領域
時間枠:6ヵ月
移植手順の6か月後に収集された骨生検における非石灰化組織の組織形態計測的定量化
6ヵ月
グラフト粒子の残存面積
時間枠:6ヵ月
移植手順の6か月後に収集された骨生検における残りの移植片粒子の組織形態計測的定量化
6ヵ月
12ヶ月後の副鼻腔床の高さの変化
時間枠:手術から12ヶ月まで
CBCTスキャンは、副鼻腔床の上昇後と12か月後に実行され、垂直方向の骨の高さの変化を計算します
手術から12ヶ月まで
18ヶ月後の副鼻腔床の高さの変化
時間枠:手術から18ヶ月まで
CBCTスキャンは、副鼻腔床の上昇後と18か月後に実行され、垂直方向の骨の高さの変化を計算します
手術から18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2021年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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