一项测试 GLPG1690 对系统性硬化症参与者的有效性和安全性的临床研究 (NOVESA)
2021年4月9日 更新者：Galapagos NV
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估口服 GLPG1690 在系统性硬化症受试者中的疗效、安全性和耐受性 24 周
该研究的主要目的是了解 GLPG1690 是否有助于（连同标准护理治疗）治疗皮肤和其他受系统性硬化症影响的区域。
另一个目的是找出 GLPG1690 的安全性/耐受性如何以及是否有任何副作用。 该研究还将关注其他方面，包括研究药物是否会影响疾病进展以及它是否会改变生活质量的任何方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Firenze、意大利、50439
- Azienda Ospedaliero
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Gent、比利时、9000
- Uz Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Rheumatology
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- RASF Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
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Liverpool、英国、L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London、英国、NW32QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、西班牙
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何筛选评估之前，能够并愿意遵守协议要求并签署经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
- 同意时年满 18 岁且符合美国风湿病学会 (ACR)/EULAR 2013 系统性硬化症伴弥漫性皮肤受累（根据 LeRoy 标准）诊断标准且自首次发病后≤5 年的男性和女性参与者雷诺现象以外的系统性硬化症表现。
- 筛选时修正的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) >10。
- 筛选时的活动性疾病，定义为：根据筛选时测量的 mRSS 评估的皮肤增厚恶化（≥2 mRSS 点）与筛选前 6 个月内进行的先前 mRSS 评估相比，或筛选前 6 个月内出现新的皮肤受累区域根据医生的记录进行筛查，或 筛查前 2 年内出现除雷诺现象以外的症状或体征的新发系统性硬化症，或 ≥1 次肌腱摩擦（在手指屈肌或伸肌、腕屈肌或伸肌、鹰嘴滑囊触诊） ，肩膀，膝盖，主动运动的前脚踝或后脚踝）。
- 参与者必须能够并愿意遵守协议中所述的对先前和伴随药物的限制
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，在基线访视时进行尿液妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性参与者或有有生育能力的女性伴侣的男性参与者必须愿意在临床研究期间，至少男性参与者最后一剂 IMP 后 90 天，女性参与者最后一剂 IMP 后 30 天。
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18-35 kg/m^2 之间（含）。
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和空腹临床实验室安全测试的结果判断健康状况良好。 临床实验室安全性测试结果必须在参考范围内，或者研究者认为超出参考范围的测试结果需要被视为无临床意义。
排除标准：
- 已知对 IMP 成分过敏或研究者确定对任何药物有显着过敏反应史，例如需要住院治疗的过敏反应。
- 打算怀孕或哺乳的哺乳期女性或参与者。
- 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症（例如 人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染，先天性，获得性）。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒的血液检测呈阳性（抗体，由丙型肝炎病毒核糖核酸 [RNA] 阳性证实）。 注意：可以对筛选前至少 3 个月甲型肝炎已解决的参与者进行筛选。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（子宫颈原位癌、经治疗无复发迹象的皮肤基底细胞癌、通过积极监测或观察等待进行医学治疗的前列腺癌以及鳞状细胞癌除外）完全切除的皮肤和原位导管癌）。
- 临床显着异常，根据研究者的意见，在心电图上检测到节律或传导筛查、QT 间期使用 Fridericia 公式 (QTcF) > 450 ms 校正心率，或已知的长 QT 综合征。
- 基线访视前 6 个月内研究者认为不稳定的心血管、肺部或其他疾病（系统性硬化症相关除外）（例如 冠心病、心力衰竭、中风）。
- 基线访视前 6 个月内用力肺活量 (FVC) ≤ 预测值的 45% 的严重肺部疾病。
- 慢性或持续性活动性传染病，包括结核病（需要在基线访视前 4 周内住院或进行全身治疗）。
- 筛查时肝功能试验 (LFT) 异常，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或胆红素和/或碱性磷酸酶 > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍。 允许复试一次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG1690 600 毫克
参与者接受 GLPG1690 600 毫克 (mg)，每天口服一次，持续 24 周。
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口服用 GLPG1690 薄膜衣片。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每天口服一次 GLPG1690 匹配安慰剂，持续 24 周。
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口服用GLPG1690匹配安慰剂的薄膜包衣片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时 mRSS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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MRSS 是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤厚度。
使用了 17 个身体部位的 mRSS，每个身体部位的评估等级为 0（未受累）到 3（严重增厚），总分范围为 0（最好）到 51（最差），分数越高表示皮肤增厚。
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基线，第 4 周
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第 8 周时 mRSS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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MRSS 是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤厚度。
使用了 17 个身体部位的 mRSS，每个身体部位的评估等级为 0（未受累）到 3（严重增厚），总分范围为 0（最好）到 51（最差），分数越高表示皮肤增厚。
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基线，第 8 周
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第 16 周时 mRSS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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MRSS 是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤厚度。
使用了 17 个身体部位的 mRSS，每个身体部位的评估等级为 0（未受累）到 3（严重增厚），总分范围为 0（最好）到 51（最差），分数越高表示皮肤增厚。
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基线，第 16 周
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第 24 周时 mRSS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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MRSS 是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤厚度。
使用了 17 个身体部位的 mRSS，每个身体部位的评估等级为 0（未受累）到 3（严重增厚），总分范围为 0（最好）到 51（最差），分数越高表示皮肤增厚。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（36 周）
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不良事件 (AE) 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是任何 AE，其发作日期在研究药物摄入开始之日或之后，且不迟于最后一次研究药物给药后 30 天，或者任何 AE 在研究药物开始之日或之后的任何恶化螺柱药物摄入量。
严重 AE 定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义的 AE。
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基线至研究结束（36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年5月21日
研究完成 (实际的)
2020年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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