Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která testuje, jak účinný a bezpečný je GLPG1690 pro účastníky se systémovou sklerózou (NOVESA)

9. dubna 2021 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného GLPG1690 po dobu 24 týdnů u pacientů se systémovou sklerózou

Hlavním účelem studie je zjistit, zda GLPG1690 pomáhá (spolu se standardním ošetřováním) při léčbě kůže a dalších oblastí postižených systémovou sklerózou.

Dalším cílem je zjistit, jak bezpečný/dobře tolerovaný bude GLPG1690 a zda má nějaké vedlejší účinky. Studie se také zaměří na další věci, včetně toho, zda zkoumaný lék ovlivňuje progresi onemocnění a také zda mění jakýkoli aspekt kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Nuestra Senora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před jakýmkoliv screeningovým hodnocením.
  • Účastníci mužského a ženského pohlaví ≥18 let v době souhlasu, kteří splňují diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 pro systémovou sklerózu s difuzním kožním postižením (podle LeRoyových kritérií) a ≤5 let od začátku první jiná manifestace systémové sklerózy než Raynaudův fenomén.
  • Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) >10 při screeningu.
  • Aktivní onemocnění při screeningu, jak je definováno jako: Zhoršení ztluštění kůže (≥2 mRSS body) hodnocené pomocí mRSS naměřené při screeningu oproti předchozímu hodnocení mRSS provedenému během 6 měsíců před screeningem, nebo nové oblasti postižení kůže během 6 měsíců před screeningem screening zdokumentovaný lékařskou poznámkou nebo nově vzniklá systémová skleróza s příznaky nebo známkami jinými než Raynaudův fenomén během 2 let před screeningem, nebo ≥1 třecí třecí šlacha (nahmatáno ve flexorech nebo extenzorech prstů, flexorech nebo extenzorech zápěstí, olecranon bursa , ramena, kolena, přední nebo zadní kotníky s aktivním pohybem).
  • Účastník musí být schopen a ochoten dodržovat omezení týkající se předchozí a souběžné medikace, jak je popsáno v protokolu
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě.
  • Účastnice ve fertilním věku nebo mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni dodržovat antikoncepční metody popsané v protokolu před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP), během klinické studie a minimálně 90 dnů po poslední dávce IMP pro mužské účastníky a 30 dnů po poslední dávce IMP pro ženské účastníky.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m^2 včetně, při screeningu.
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů bezpečnosti nalačno. Výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za neklinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky IMP nebo anamnéza významné alergické reakce na jakýkoli lék, jak bylo stanoveno zkoušejícím, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci.
  • Kojící žena nebo účastnice, která zamýšlí otěhotnět nebo kojit.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV], vrozená, získaná).
  • Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C (protilátka potvrzená pozitivitou ribonukleové kyseliny [RNA] viru hepatitidy C). Poznámka: Účastníci s vyřešenou hepatitidou A alespoň 3 měsíce před screeningem mohou být vyšetřeni.
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy, karcinomu prostaty lékařsky zvládnutého aktivním dohledem nebo bdělým čekáním a spinocelulárního karcinomu kůže při úplné resekci a duktální karcinom in situ).
  • Klinicky významné abnormality, podle názoru zkoušejícího, detekované na EKG při screeningu buď rytmu nebo vedení, QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms nebo známého syndromu dlouhého QT.
  • Nestabilní kardiovaskulární, plicní nebo jiné onemocnění (jiné než související se systémovou sklerózou), podle názoru zkoušejícího, během 6 měsíců před základní návštěvou (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice).
  • Těžké plicní onemocnění s usilovnou vitální kapacitou (FVC) ≤ 45 % předpokládané hodnoty během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění, včetně tuberkulózy (vyžadující hospitalizaci nebo systémovou léčbu během 4 týdnů před základní návštěvou).
  • Abnormální jaterní funkční test (LFT) při screeningu, definovaný jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo bilirubin a/nebo alkalická fosfatáza >2x horní hranice normy (ULN). Opakované testování je povoleno jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG1690 600 mg
Účastníci dostávali GLPG1690 600 miligramů (mg), perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: GLPG1690
Potahované tablety GLPG1690 pro perorální podání.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali GLPG1690 odpovídající placebo, perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Filmem potahované tablety GLPG1690 odpovídající placebu pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v mRSS v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
MRSS je validovaná fyzikální vyšetřovací metoda pro odhad tloušťky kůže. Bylo použito mRSS 17 míst na těle, přičemž každé místo na těle bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nezapojené) do 3 (silné ztluštění) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 51 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost ztluštění kůže.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní linie v mRSS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
MRSS je validovaná fyzikální vyšetřovací metoda pro odhad tloušťky kůže. Bylo použito mRSS 17 míst na těle, přičemž každé místo na těle bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nezapojené) do 3 (silné ztluštění) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 51 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost ztluštění kůže.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní linie v mRSS v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
MRSS je validovaná fyzikální vyšetřovací metoda pro odhad tloušťky kůže. Bylo použito mRSS 17 míst na těle, přičemž každé místo na těle bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nezapojené) do 3 (silné ztluštění) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 51 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost ztluštění kůže.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v mRSS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
MRSS je validovaná fyzikální vyšetřovací metoda pro odhad tloušťky kůže. Bylo použito mRSS 17 míst na těle, přičemž každé místo na těle bylo hodnoceno na stupnici od 0 (nezapojené) do 3 (silné ztluštění) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 51 (nejhorší), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost ztluštění kůže.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (36 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusel mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je jakákoli nežádoucí příhoda s datem nástupu na začátku nebo po začátku užívání studovaného léčiva a nejpozději 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo jakékoli zhoršení jakékoli AE na začátku nebo po začátku studovaný příjem léku. Závažná AE byla definována jako AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Výchozí stav do konce studie (36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG1690

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit