Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest GLPG1690 dla uczestników z twardziną układową (NOVESA)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GLPG1690 podawanego doustnie przez 24 tygodnie u pacjentów z twardziną układową

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy GLPG1690 pomaga (wraz ze standardowym leczeniem pielęgnacyjnym) w leczeniu skóry i innych obszarów dotkniętych twardziną układową.

Kolejnym celem jest ustalenie, jak bezpieczny/dobrze tolerowany będzie GLPG1690 i czy wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie obejmie również inne kwestie, w tym to, czy badany lek wpływa na postęp choroby, a także czy zmienia jakikolwiek aspekt jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wszelkimi ocenami przesiewowymi.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody, którzy spełniają kryteria diagnostyczne twardziny układowej z rozlanymi zmianami skórnymi American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 (według kryteriów LeRoya) i ≤5 lat od wystąpienia pierwszego twardzina układowa manifestacja inna niż objaw Raynauda.
  • Zmodyfikowana ocena skóry Rodnana (mRSS) >10 podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana przez: Pogorszenie zgrubienia skóry (≥2 punkty mRSS) oceniane na podstawie mRSS mierzonego podczas badania przesiewowego w porównaniu z wcześniejszą oceną mRSS wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nowe obszary zajęcia skóry w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym badanie przesiewowe udokumentowane zaświadczeniem lekarskim lub nowo rozpoznana twardzina układowa z objawami lub oznakami innymi niż objaw Raynauda w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub ≥1 potarcie ścięgna (wyczuwane palpacyjnie w zginaczach lub prostownikach palców, zginaczach lub prostownikach nadgarstka, kaletce łokciowej , barków, kolan, przednich lub tylnych kostek z aktywnym ruchem).
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń dotyczących wcześniejszego i jednoczesnego przyjmowania leków, zgodnie z opisem w protokole
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być gotowi do przestrzegania metod antykoncepcji opisanych w protokole przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP), podczas badania klinicznego i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP dla mężczyzn i 30 dni po ostatniej dawce IMP dla kobiet.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo. Wyniki testów bezpieczeństwa laboratorium klinicznego muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy w opinii badacza uznać za niekliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki IMP lub stwierdzona przez badacza istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, taka jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
  • Kobieta karmiąca piersią lub uczestniczka zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  • Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], wrodzone, nabyte).
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała potwierdzone obecnością kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C). Uwaga: Uczestnicy, u których wirusowe zapalenie wątroby typu A ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu, raka gruczołu krokowego leczonego medycznie poprzez aktywny nadzór lub obserwację i raka płaskonabłonkowego skóry w przypadku pełnej resekcji i raka przewodowego in situ).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, zdaniem badacza, wykryte w EKG podczas badania przesiewowego rytmu lub przewodzenia, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms lub znany zespół długiego odstępu QT.
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub inna (inna niż związana z twardziną układową), w opinii badacza, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, udar mózgu).
  • Ciężka choroba płuc z natężoną pojemnością życiową (FVC) ≤45% wartości należnej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna, w tym gruźlica (wymagająca hospitalizacji lub leczenia systemowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową).
  • Nieprawidłowy test czynności wątroby (LFT) podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub bilirubina i/lub fosfataza alkaliczna >2x górna granica normy (GGN). Ponowne badanie jest dozwolone jeden raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GLPG1690 600 mg
Uczestnicy otrzymywali GLPG1690 600 miligramów (mg), doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: GLPG1690
Tabletki powlekane GLPG1690 do stosowania doustnego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali GLPG1690 odpowiadający placebo, doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletki powlekane GLPG1690 pasujące do placebo do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w mRSS w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
MRSS jest zwalidowaną metodą badania fizykalnego służącą do szacowania grubości skóry. Zastosowano mRSS dla 17 miejsc na ciele, przy czym każde miejsce na ciele oceniono w skali od 0 (niezajęte) do 3 (poważne pogrubienie), z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 51 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie pogrubienie skóry.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w mRSS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
MRSS jest zwalidowaną metodą badania fizykalnego służącą do szacowania grubości skóry. Zastosowano mRSS dla 17 miejsc na ciele, przy czym każde miejsce na ciele oceniono w skali od 0 (niezajęte) do 3 (poważne pogrubienie), z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 51 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie pogrubienie skóry.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w mRSS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
MRSS jest zwalidowaną metodą badania fizykalnego służącą do szacowania grubości skóry. Zastosowano mRSS dla 17 miejsc na ciele, przy czym każde miejsce na ciele oceniono w skali od 0 (niezajęte) do 3 (poważne pogrubienie), z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 51 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie pogrubienie skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w mRSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
MRSS jest zwalidowaną metodą badania fizykalnego służącą do szacowania grubości skóry. Zastosowano mRSS dla 17 miejsc na ciele, przy czym każde miejsce na ciele oceniono w skali od 0 (niezajęte) do 3 (poważne pogrubienie), z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 51 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie pogrubienie skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (36 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub jakiekolwiek pogorszenie dowolnego zdarzenia niepożądanego w dniu lub po rozpoczęciu przyjmowanie narkotyków. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było istotne z medycznego punktu widzenia.
Wartość wyjściowa do końca badania (36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na GLPG1690

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj