Klinikai vizsgálat annak tesztelésére, hogy a GLPG1690 mennyire hatékony és biztonságos a szisztémás szklerózisban szenvedők számára (NOVESA)
2021. április 9. frissítette: Galapagos NV
2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a szájon át alkalmazott GLPG1690 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 24 héten keresztül szisztémás szklerózisban szenvedő betegeken
A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a GLPG1690 segít-e (a standard ápolási kezeléssel együtt) a bőr és más szisztémás szklerózis által érintett területek kezelésében.
Egy másik cél annak kiderítése, hogy a GLPG1690 mennyire biztonságos/jól tolerálható, és vannak-e mellékhatásai. A tanulmány más dolgokat is megvizsgál, beleértve azt is, hogy a vizsgált gyógyszer befolyásolja-e a betegség progresszióját, és azt is, hogy megváltoztatja-e az életminőség bármely aspektusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Egyesült Királyság, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Rheumatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50439
- Azienda Ospedaliero
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és aláírni a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) bármilyen szűrési értékelés előtt.
- Férfi és női résztvevők a beleegyezés időpontjában 18 év felettiek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 diagnosztikai kritériumainak a diffúz bőrérintettséggel járó szisztémás szklerózisra (LeRoy kritériumai szerint), és ≤5 évvel az első betegség kezdete óta a Raynaud-jelenségtől eltérő szisztémás sclerosis manifesztáció.
- Módosított Rodnan Skin Score (mRSS) >10 a szűréskor.
- Aktív betegség a szűréskor, a következőképpen definiálva: A bőr megvastagodása (≥2 mRSS pont) a szűréskor mért mRSS alapján, szemben a szűrést megelőző 6 hónapon belül végzett korábbi mRSS értékeléssel, vagy a bőr érintettségének új területei a szűrést megelőző 6 hónapon belül. orvos által dokumentált szűrés, vagy újonnan fellépő szisztémás szklerózis a Raynaud-jelenségtől eltérő tünetekkel vagy jelekkel a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy ≥1 índörzsölés (tapintható az ujjhajlítókban vagy extensorokban, csuklóhajlítókban vagy extensorokban, olecranon bursa , váll, térd, elülső vagy hátsó boka aktív mozgással).
- A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollban leírt korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozó korlátozásoknak.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek vagy a fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a protokollban leírt fogamzásgátló módszerek betartására a vizsgálati készítmény (IMP) első adagja előtt, a klinikai vizsgálat során, és legalább Férfi résztvevők esetében 90 nappal az IMP utolsó adagja után, női résztvevők esetében pedig 30 nappal az utolsó IMP adag beadása után.
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m^2 között van a szűréskor.
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az éhgyomri klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte. A klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeinek a referenciatartományon belül kell lenniük, vagy a referenciatartományon kívül eső vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem szignifikánsnak kell tekinteni.
Kizárási kritériumok:
- Az IMP összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy a kórelőzményben szereplő jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre a vizsgáló által meghatározottak szerint, például kórházi kezelést igénylő anafilaxia.
- Szoptató nő vagy résztvevő, aki teherbe kíván esni vagy szoptat.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, veleszületett, szerzett).
- Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírusra (antitest, amelyet a hepatitis C vírus ribonukleinsav [RNS] pozitivitása igazolt). Megjegyzés: Azon résztvevők, akiknél legalább 3 hónappal a szűrés előtt megoldódott a hepatitis A, szűrhetők.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bőr bazálissejtes karcinómáját, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek, az aktív megfigyeléssel vagy éber várakozással orvosilag kezelt prosztatarákot és a laphámsejtes karcinómát a bőr teljes reszekciója és in situ ductalis karcinóma).
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns eltérések, amelyeket EKG-n észleltek akár a ritmus, akár a vezetési szűrés során, a QT-intervallum a pulzusszámmal korrigált Fridericia-képlet alapján (QTcF) >450 ms, vagy ismert hosszú QT-szindróma.
- A vizsgálatot végző személy véleménye szerint instabil szív- és érrendszeri, tüdő- vagy egyéb betegség (a szisztémás szklerózistól eltérően) a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül (pl. szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, szélütés).
- Súlyos tüdőbetegség forszírozott vitálkapacitással (FVC) ≤45%-a a kiindulási vizit előtti 6 hónapon belül várhatónak.
- Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, beleértve a tuberkulózist (kórházi kezelést vagy szisztémás kezelést igényel az alaplátogatás előtti 4 héten belül).
- Kóros májfunkciós teszt (LFT) a szűréskor, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy bilirubin és/vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) kétszerese. Az újratesztelés egyszer megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GLPG1690 600 mg
A résztvevők 600 milligramm (mg) GLPG1690-et kaptak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
|
GLPG1690 filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők GLPG1690 megfelelő placebót kaptak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
|
GLPG1690 filmbevonatú tabletta, amely megfelel placebónak orális használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól az mRSS-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az mRSS egy validált fizikális vizsgálati módszer a bőr vastagságának becslésére.
A 17 testhelyes mRSS-t használtuk, minden egyes testhelyet 0-tól 3-ig (súlyos megvastagodás) terjedő skálán értékeltek, 0 (legjobb) és 51 (legrosszabb) közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. bőr megvastagodása.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az mRSS-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az mRSS egy validált fizikális vizsgálati módszer a bőr vastagságának becslésére.
A 17 testhelyes mRSS-t használtuk, minden egyes testhelyet 0-tól 3-ig (súlyos megvastagodás) terjedő skálán értékeltek, 0 (legjobb) és 51 (legrosszabb) közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. bőr megvastagodása.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az mRSS-ben a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az mRSS egy validált fizikális vizsgálati módszer a bőr vastagságának becslésére.
A 17 testhelyes mRSS-t használtuk, minden egyes testhelyet 0-tól 3-ig (súlyos megvastagodás) terjedő skálán értékeltek, 0 (legjobb) és 51 (legrosszabb) közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. bőr megvastagodása.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az mRSS-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az mRSS egy validált fizikális vizsgálati módszer a bőr vastagságának becslésére.
A 17 testhelyes mRSS-t használtuk, minden egyes testhelyet 0-tól 3-ig (súlyos megvastagodás) terjedő skálán értékeltek, 0 (legjobb) és 51 (legrosszabb) közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. bőr megvastagodása.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (36 hét)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, és amelynek nem volt szükségszerűen okozati összefüggése a vizsgált gyógyszerrel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdetén vagy azt követően kezdődik, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy bármely nemkívánatos esemény súlyosbodása a kezelés megkezdésekor vagy azt követően. ménes gyógyszer bevitel.
Súlyos nemkívánatos eseményként azt határozták meg, hogy halállal végződő, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igénylő, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy orvosilag jelentős volt.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (36 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG1690-CL-204
- 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .