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Un estudio clínico para probar qué tan efectivo y seguro es GLPG1690 para los participantes con esclerosis sistémica (NOVESA)

9 de abril de 2021 actualizado por: Galapagos NV

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GLPG1690 administrado por vía oral durante 24 semanas en sujetos con esclerosis sistémica

El objetivo principal del estudio es ver si GLPG1690 ayuda (junto con el tratamiento estándar) en el tratamiento de la piel y otras áreas afectadas por la esclerosis sistémica.

Otro objetivo es averiguar qué tan seguro/bien tolerado será GLPG1690 y si hay efectos secundarios. El estudio también analizará otras cosas, incluso si el fármaco del estudio afecta la progresión de la enfermedad y también si cambia algún aspecto de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, España
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier evaluación de detección.
  • Participantes masculinos y femeninos ≥18 años en el momento del consentimiento que cumplan con los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 para esclerosis sistémica con afectación cutánea difusa (según los criterios de LeRoy) y ≤5 años desde el inicio de la primera manifestación de esclerosis sistémica distinta del fenómeno de Raynaud.
  • Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) >10 en la selección.
  • Enfermedad activa en la selección, definida por: Empeoramiento del engrosamiento de la piel (≥2 puntos de mRSS) evaluado por mRSS medido en la selección versus una evaluación anterior de mRSS realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o nuevas áreas de compromiso de la piel dentro de los 6 meses anteriores a la cribado según lo documentado por nota del médico, o esclerosis sistémica de nueva aparición con síntomas o signos distintos al fenómeno de Raynaud en los 2 años anteriores al cribado, o ≥ 1 frote tendinoso (palpado en los flexores o extensores de los dedos, flexores o extensores de la muñeca, olécranon bursa , hombros, rodillas, tobillos anteriores o posteriores con movimiento activo).
  • El participante debe poder y estar dispuesto a cumplir con las restricciones sobre la medicación previa y concomitante como se describe en el protocolo.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
  • Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP), durante el estudio clínico y durante al menos 90 días después de la última dosis de IMP para los participantes masculinos y 30 días después de la última dosis de IMP para las participantes femeninas.
  • Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2, inclusive, en la selección.
  • Considerado en buen estado de salud por el investigador en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio clínico en ayunas. Los resultados de las pruebas de seguridad del laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del IMP o antecedentes de una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco según lo determine el investigador, como anafilaxia que requiera hospitalización.
  • Mujer lactante o participante con la intención de quedar embarazada o amamantar.
  • Antecedentes o una condición inmunosupresora actual (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], congénita, adquirida).
  • Análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (anticuerpo, confirmado por la positividad del ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C). Nota: Los participantes con una hepatitis A resuelta al menos 3 meses antes de la prueba de detección pueden ser examinados.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, cáncer de próstata manejado médicamente a través de vigilancia activa o conducta expectante y carcinoma de células escamosas de la piel si hay resección completa y carcinoma ductal in situ).
  • Anomalías clínicamente significativas, en opinión del investigador, detectadas en el ECG en la detección de ritmo o conducción, intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms, o un síndrome de QT largo conocido.
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o de otro tipo inestable (que no esté relacionada con la esclerosis sistémica), en opinión del investigador, dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial (p. cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular).
  • Enfermedad pulmonar grave con capacidad vital forzada (FVC) ≤45 % de lo previsto en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  • Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso, incluida la tuberculosis (que requiere hospitalización o tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial).
  • Prueba de función hepática (LFT) anormal en la selección, definida como aspartato aminotransferasa (AST), y/o alanina aminotransferasa (ALT), y/o bilirrubina, y/o fosfatasa alcalina >2 veces el límite superior de lo normal (LSN). Se permite volver a realizar la prueba una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GLPG1690 600 mg
Los participantes recibieron 600 miligramos (mg) de GLPG1690 por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Droga: GLPG1690
Comprimidos recubiertos con película de GLPG1690 para uso oral.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a GLPG1690, por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos con película de GLPG1690 equivalentes a placebo para uso oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El mRSS es un método de examen físico validado para estimar el grosor de la piel. Se utilizó el mRSS de 17 sitios del cuerpo, con cada sitio del cuerpo evaluado en una escala de 0 (no afectado) a 3 (engrosamiento severo) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 51 (peor), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de engrosamiento de la piel
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El mRSS es un método de examen físico validado para estimar el grosor de la piel. Se utilizó el mRSS de 17 sitios del cuerpo, con cada sitio del cuerpo evaluado en una escala de 0 (no afectado) a 3 (engrosamiento severo) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 51 (peor), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de engrosamiento de la piel
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El mRSS es un método de examen físico validado para estimar el grosor de la piel. Se utilizó el mRSS de 17 sitios del cuerpo, con cada sitio del cuerpo evaluado en una escala de 0 (no afectado) a 3 (engrosamiento severo) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 51 (peor), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de engrosamiento de la piel
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El mRSS es un método de examen físico validado para estimar el grosor de la piel. Se utilizó el mRSS de 17 sitios del cuerpo, con cada sitio del cuerpo evaluado en una escala de 0 (no afectado) a 3 (engrosamiento severo) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 51 (peor), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de engrosamiento de la piel
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (36 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con el fármaco del estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) es cualquier AA con una fecha de inicio en o después del inicio de la ingesta del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o cualquier empeoramiento de cualquier AA en o después del inicio de la toma del fármaco del estudio. ingesta de estupefacientes. Un EA grave se definió como un EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativo.
Línea de base hasta el final del estudio (36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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