Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour tester l'efficacité et la sécurité du GLPG1690 pour les participants atteints de sclérodermie systémique (NOVESA)

9 avril 2021 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1690 administré par voie orale pendant 24 semaines chez des sujets atteints de sclérodermie systémique

L'objectif principal de l'étude est de voir si le GLPG1690 aide (avec le traitement standard) dans le traitement de la peau et d'autres zones touchées par la sclérodermie systémique.

Un autre objectif est de savoir dans quelle mesure le GLPG1690 sera sûr/bien toléré et s'il existe des effets secondaires. L'étude examinera également d'autres éléments, notamment si le médicament à l'étude affecte la progression de la maladie et également s'il modifie un aspect de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Royaume-Uni, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) tel qu'approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) / comité d'examen institutionnel (IRB), avant toute évaluation de dépistage.
  • Participants masculins et féminins ≥ 18 ans au moment du consentement qui répondent aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) / EULAR 2013 pour la sclérodermie systémique avec atteinte cutanée diffuse (selon les critères de LeRoy) et ≤ 5 ans depuis le début de la première manifestation de sclérodermie systémique autre que le phénomène de Raynaud.
  • Score cutané de Rodnan modifié (mRSS)> 10 au dépistage.
  • Maladie active au moment du dépistage, telle que définie par : Aggravation de l'épaississement de la peau (≥ 2 points mRSS) telle qu'évaluée par le mRSS mesuré au moment du dépistage par rapport à une évaluation mRSS précédente effectuée dans les 6 mois précédant le dépistage, ou de nouvelles zones d'atteinte cutanée dans les 6 mois précédant dépistage tel que documenté par une note du médecin, ou sclérodermie systémique d'apparition récente avec des symptômes ou des signes autres que le phénomène de Raynaud dans les 2 ans précédant le dépistage, ou ≥ 1 frottement tendineux (palpé dans les fléchisseurs ou extenseurs des doigts, fléchisseurs ou extenseurs du poignet, bourse olécrânienne , épaules, genoux, chevilles antérieures ou postérieures avec mouvement actif).
  • Le participant doit être capable et disposé à se conformer aux restrictions sur les médicaments antérieurs et concomitants, comme décrit dans le protocole
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
  • Les participants féminins en âge de procréer ou les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à se conformer aux méthodes contraceptives décrites dans le protocole avant la première dose du médicament expérimental (IMP), pendant l'étude clinique et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de l'IMP pour les participants masculins et 30 jours après la dernière dose de l'IMP pour les participantes.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m^2, inclus, au moment du dépistage.
  • Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun. Les résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux ingrédients de l'IMP ou antécédent de réaction allergique importante à tout médicament tel que déterminé par l'investigateur, comme l'anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
  • Femme allaitante ou participante ayant l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter.
  • Antécédents ou affection immunosuppressive actuelle (par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], congénitale, acquise).
  • Test sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (anticorps, confirmé par la positivité de l'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C). Remarque : Les participants avec une hépatite A résolue au moins 3 mois avant le dépistage peuvent être dépistés.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive, du cancer de la prostate pris en charge médicalement par une surveillance active ou une attente vigilante et du carcinome épidermoïde de la peau en cas de résection complète et carcinome canalaire in situ).
  • Anomalies cliniquement significatives, de l'avis de l'investigateur, détectées à l'ECG lors du dépistage du rythme ou de la conduction, intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 ms, ou syndrome du QT long connu.
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou autre instable (autre que liée à la sclérodermie systémique), de l'avis de l'investigateur, dans les 6 mois précédant la visite initiale (par ex. maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral).
  • Maladie pulmonaire sévère avec capacité vitale forcée (CVF) ≤ 45 % de la valeur prévue dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  • Maladie infectieuse active chronique ou en cours, y compris la tuberculose (nécessitant une hospitalisation ou un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la visite de référence).
  • Test de la fonction hépatique (LFT) anormal lors du dépistage, défini comme l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou la bilirubine et/ou la phosphatase alcaline> 2x la limite supérieure de la normale (LSN). Un nouveau test est autorisé une fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GLPG1690 600mg
Les participants ont reçu du GLPG1690 600 milligrammes (mg), par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: GLPG1690
Comprimés pelliculés de GLPG1690 à usage oral.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au GLPG1690, par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés pelliculés de GLPG1690 correspondant au placebo à usage oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans mRSS à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le mRSS est une méthode d'examen physique validée pour estimer l'épaisseur de la peau. Le mRSS à 17 sites corporels a été utilisé, chaque site corporel étant évalué sur une échelle de 0 (non impliqué) à 3 (épaississement sévère) avec un score total allant de 0 (meilleur) à 51 (pire), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de épaississement de la peau.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans mRSS à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le mRSS est une méthode d'examen physique validée pour estimer l'épaisseur de la peau. Le mRSS à 17 sites corporels a été utilisé, chaque site corporel étant évalué sur une échelle de 0 (non impliqué) à 3 (épaississement sévère) avec un score total allant de 0 (meilleur) à 51 (pire), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de épaississement de la peau.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans mRSS à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le mRSS est une méthode d'examen physique validée pour estimer l'épaisseur de la peau. Le mRSS à 17 sites corporels a été utilisé, chaque site corporel étant évalué sur une échelle de 0 (non impliqué) à 3 (épaississement sévère) avec un score total allant de 0 (meilleur) à 51 (pire), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de épaississement de la peau.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans mRSS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le mRSS est une méthode d'examen physique validée pour estimer l'épaisseur de la peau. Le mRSS à 17 sites corporels a été utilisé, chaque site corporel étant évalué sur une échelle de 0 (non impliqué) à 3 (épaississement sévère) avec un score total allant de 0 (meilleur) à 51 (pire), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de épaississement de la peau.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (36 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant administré un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est tout EI dont la date d'apparition est le ou après le début de la prise du médicament de l'étalon et au plus tard 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'un EI le ou après le début de prise de drogue de haras. Un EI grave a été défini comme un EI entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou une anomalie médicalement significative.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sclérodermie systémique

Essais cliniques sur GLPG1690

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner