GLPG1690이 전신 경화증 환자에게 얼마나 효과적이고 안전한지 테스트하기 위한 임상 연구 (NOVESA)

포함 기준:

• 선별 평가 전에 프로토콜 요구 사항을 준수하고 IEC(Independent Ethics Committee)/IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
• 미국 류마티스 학회(ACR)/EULAR 2013 진단 기준(LeRoy 기준에 따라) 미만성 피부 침범을 동반한 전신 경화증에 대한 진단 기준을 충족하고 첫 발병 이후 ≤5년인 동의 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 참가자 Raynaud 현상 이외의 전신 경화증 발현.
• 스크리닝 시 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) >10.
• 다음으로 정의되는 스크리닝 시 활성 질환: 스크리닝 전 6개월 이내에 이루어진 이전 mRSS 평가와 스크리닝 시 측정된 mRSS로 평가한 피부 비후(≥2 mRSS 포인트)의 악화, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 새로운 피부 침범 영역 의사 소견서에 의해 기록된 스크리닝, 또는 스크리닝 전 2년 이내에 레이노 현상 이외의 증상 또는 징후를 동반한 새로운 발병 전신 경화증, 또는 ≥1건 마찰 문지름(손가락 굴근 또는 신근, 손목 굴근 또는 신근, olecranon bursa에서 만져짐) , 어깨, 무릎, 전방 또는 후방 발목(활성 동작 포함).
• 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 사전 및 병용 약물에 대한 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임기 여성 참가자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전, 임상 연구 동안, 그리고 적어도 남성 참가자의 경우 IMP 마지막 투여 후 90일, 여성 참가자의 경우 IMP 마지막 투여 후 30일.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m^2(포함)입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단함. 임상 실험실 안전성 테스트 결과는 참조 범위 내에 있어야 하며, 참조 범위를 벗어난 테스트 결과는 연구자의 의견에 따라 비임상적으로 유의한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

• IMP 성분에 대해 알려진 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 조사자가 결정한 임의의 약물에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력.
• 모유 수유 여성 또는 임신 또는 모유 수유를 계획하는 참여자.
• 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 선천성, 후천성).
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈액 검사(C형 간염 바이러스 리보핵산[RNA] 양성으로 확인된 항체). 참고: 선별 검사 최소 3개월 전에 A형 간염이 해결된 참여자는 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내암종, 재발의 증거가 없는 치료를 받은 피부의 기저 세포 암종, 능동 감시 또는 감시 대기를 통해 의학적으로 관리되는 전립선암 및 편평 세포 암종 제외) 완전히 절제된 경우 피부 및 관 암종).
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 이상, 리듬 또는 전도 스크리닝 시 ECG에서 감지, Fridericia 공식(QTcF) >450ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격, 또는 알려진 긴 QT 증후군.
• 기준선 방문 전 6개월 이내(예: 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중).
• 강제 폐활량(FVC)이 기준선 방문 전 6개월 이내에 예측된 것의 45% 이하인 중증 폐 질환.
• 결핵(기준 방문 전 4주 이내에 입원 또는 전신 치료가 필요함)을 포함한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 및/또는 빌리루빈, 및/또는 알칼리성 인산분해효소 >2x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 스크리닝 시 비정상 간 기능 검사(LFT). 재시험은 1회 허용됩니다.