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Um estudo clínico para testar a eficácia e segurança do GLPG1690 para participantes com esclerose sistêmica (NOVESA)

9 de abril de 2021 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo multicêntrico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GLPG1690 administrado por via oral por 24 semanas em indivíduos com esclerose sistêmica

O principal objetivo do estudo é verificar se o GLPG1690 ajuda (juntamente com o tratamento padrão) no tratamento da pele e outras áreas afetadas pela esclerose sistêmica.

Outro objetivo é descobrir o quão seguro/bem tolerado o GLPG1690 será e se há algum efeito colateral. O estudo também analisará outras coisas, incluindo se o medicamento do estudo afeta a progressão da doença e também se altera qualquer aspecto da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) conforme aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes de qualquer avaliação de triagem.
  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥18 anos no momento do consentimento que atendem aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 para esclerose sistêmica com envolvimento cutâneo difuso (de acordo com os critérios de LeRoy) e ≤5 anos desde o início do primeiro manifestação de esclerose sistêmica diferente do fenômeno de Raynaud.
  • Pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS) > 10 na triagem.
  • Doença ativa na triagem, conforme definido por: Agravamento do espessamento da pele (≥2 pontos mRSS) conforme avaliado por mRSS medido na triagem versus uma avaliação mRSS anterior feita dentro de 6 meses antes da triagem, ou novas áreas de envolvimento da pele dentro de 6 meses antes da triagem triagem documentada por atestado médico, ou esclerose sistêmica de início recente com sintomas ou sinais diferentes do fenômeno de Raynaud dentro de 2 anos antes da triagem, ou ≥1 atrito de tendão (palpado nos flexores ou extensores dos dedos, flexores ou extensores do punho, bolsa olecraniana , ombros, joelhos, tornozelos anteriores ou posteriores com movimento ativo).
  • O participante deve ser capaz e disposto a cumprir as restrições à medicação prévia e concomitante, conforme descrito no protocolo
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a cumprir os métodos contraceptivos descritos no protocolo antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM), durante o estudo clínico e por pelo menos 90 dias após a última dose do IMP para participantes do sexo masculino e 30 dias após a última dose do IMP para participantes do sexo feminino.
  • Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m^2, inclusive, na triagem.
  • Considerado como de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de segurança de laboratório clínico em jejum. Os resultados dos testes de segurança do laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou os resultados dos testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do IMP ou história de reação alérgica significativa a qualquer medicamento conforme determinado pelo investigador, como anafilaxia que requer hospitalização.
  • Mulher amamentando ou participante com intenção de engravidar ou amamentar.
  • Histórico ou condição imunossupressora atual (p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], congênita, adquirida).
  • Teste de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C (anticorpo, confirmado pela positividade do ácido ribonucléico [RNA] do vírus da hepatite C). Nota: Os participantes com hepatite A resolvida pelo menos 3 meses antes da triagem podem ser rastreados.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo uterino, carcinoma basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência, câncer de próstata tratado clinicamente por meio de vigilância ativa ou espera vigilante e carcinoma de células escamosas da pele se totalmente ressecada e carcinoma ductal in situ).
  • Anormalidades clinicamente significativas, na opinião do investigador, detectadas no ECG na triagem de ritmo ou condução, intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms ou uma conhecida síndrome de QT longo.
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou outra instável (que não seja relacionada à esclerose sistêmica), na opinião do investigador, dentro de 6 meses antes da consulta inicial (por exemplo, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral).
  • Doença pulmonar grave com capacidade vital forçada (CVF) ≤45% do previsto dentro de 6 meses antes da consulta inicial.
  • Doença infecciosa ativa crônica ou em andamento, incluindo tuberculose (requerendo hospitalização ou tratamento sistêmico dentro de 4 semanas antes da consulta inicial).
  • Teste de função hepática (LFT) anormal na triagem, definido como aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou bilirrubina e/ou fosfatase alcalina >2x limite superior do normal (LSN). O reteste é permitido uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GLPG1690 600 mg
Os participantes receberam GLPG1690 600 miligramas (mg), por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: GLPG1690
Comprimidos revestidos por película de GLPG1690 para uso oral.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam GLPG1690 placebo correspondente, por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos revestidos por película de GLPG1690 correspondente a placebo para uso oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no mRSS na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O mRSS é um método de exame físico validado para estimar a espessura da pele. O mRSS de 17 locais do corpo foi usado, com cada local do corpo avaliado em uma escala de 0 (não envolvido) a 3 (espessamento grave), com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 51 (pior), com pontuações mais altas indicando maior gravidade de espessamento da pele.
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base no mRSS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O mRSS é um método de exame físico validado para estimar a espessura da pele. O mRSS de 17 locais do corpo foi usado, com cada local do corpo avaliado em uma escala de 0 (não envolvido) a 3 (espessamento grave), com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 51 (pior), com pontuações mais altas indicando maior gravidade de espessamento da pele.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no mRSS na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O mRSS é um método de exame físico validado para estimar a espessura da pele. O mRSS de 17 locais do corpo foi usado, com cada local do corpo avaliado em uma escala de 0 (não envolvido) a 3 (espessamento grave), com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 51 (pior), com pontuações mais altas indicando maior gravidade de espessamento da pele.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no mRSS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O mRSS é um método de exame físico validado para estimar a espessura da pele. O mRSS de 17 locais do corpo foi usado, com cada local do corpo avaliado em uma escala de 0 (não envolvido) a 3 (espessamento grave), com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 51 (pior), com pontuações mais altas indicando maior gravidade de espessamento da pele.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até o final do estudo (36 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que não teve necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é qualquer EA com data de início no início ou após o início da ingestão do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou qualquer agravamento de qualquer EA no início ou após o início do tratamento ingestão de drogas de garanhão. Um EA grave foi definido como um EA que resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi medicamente significativo.
Linha de base até o final do estudo (36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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