En klinisk studie för att testa hur effektiv och säker GLPG1690 är för deltagare med systemisk skleros (NOVESA)
9 april 2021 uppdaterad av: Galapagos NV
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerat GLPG1690 i 24 veckor hos patienter med systemisk skleros
Huvudsyftet med studien är att se om GLPG1690 hjälper (tillsammans med standardbehandlingen) vid behandling av huden och andra områden som drabbats av systemisk skleros.
Ett annat syfte är att ta reda på hur säker/väl tolererad GLPG1690 kommer att vara och om det finns några biverkningar. Studien kommer också att titta på andra saker, bland annat om studieläkemedlet påverkar sjukdomsförloppet och även om det förändrar någon aspekt av livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Rheumatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50439
- Azienda Ospedaliero
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannien, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att följa protokollets krav och att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), före eventuella screeningutvärderingar.
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år vid tidpunkten för samtycke som uppfyller American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 diagnostiska kriterier för systemisk skleros med diffus kutan involvering (enligt LeRoys kriterier) och ≤5 år sedan debuten av den första annan systemisk sklerosmanifestation än Raynauds fenomen.
- Modifierad Rodnan Skin Score (mRSS) >10 vid screening.
- Aktiv sjukdom vid screening, enligt definitionen av: Försämring av hudförtjockning (≥2 mRSS-poäng) bedömd med mRSS uppmätt vid screening jämfört med en tidigare mRSS-bedömning gjord inom 6 månader före screening, eller nya områden med hudinblandning inom 6 månader före screening som dokumenterats av läkare, eller nystartad systemisk skleros med andra symtom eller tecken än Raynauds fenomen inom 2 år före screening, eller ≥1 senfriktionsgnidning (palperad i fingerböjarna eller extensorerna, handledsböjare eller -sträckare, olecranon bursa , axlar, knän, främre eller bakre anklar med aktiv rörelse).
- Deltagaren måste kunna och vilja följa restriktioner för tidigare och samtidig medicinering enligt beskrivningen i protokollet
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att följa de preventivmetoder som beskrivs i protokollet före den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP), under den kliniska studien, och under minst 90 dagar efter den sista dosen av IMP för manliga deltagare och 30 dagar efter den sista dosen av IMP för kvinnliga deltagare.
- Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-35 kg/m^2, inklusive, vid screening.
- Bedömd att vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fastande kliniska laboratoriesäkerhetstester. Resultaten från kliniska laboratoriesäkerhetstest måste ligga inom referensintervallen eller testresultat som ligger utanför referensintervallen måste anses vara icke-kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot IMP-ingredienser eller historia av en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel som bestämts av utredaren, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
- Ammande kvinna eller deltagare som avser att bli gravid eller amma.
- Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]-infektion, medfödd, förvärvad).
- Positivt blodprov för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus (antikropp, bekräftad av hepatit C-virus ribonukleinsyra [RNA] positivitet). Obs: Deltagare med löst hepatit A minst 3 månader före screening kan screenas.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall, prostatacancer medicinskt hanterad genom aktiv övervakning eller vaksam väntan, och skivepitelcancer av huden om det är helt resekerat och duktalt karcinom in situ).
- Kliniskt signifikanta avvikelser, enligt utredarens åsikt, upptäckt på EKG vid screening av antingen rytm eller överledning, QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >450 ms, eller ett känt långt QT-syndrom.
- Instabil kardiovaskulär, lungsjukdom eller annan sjukdom (andra än systemisk sklerosrelaterad), enligt utredarens åsikt, inom 6 månader före baslinjebesöket (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke).
- Allvarlig lungsjukdom med forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤45 % av förutspått inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom, inklusive tuberkulos (kräver sjukhusvistelse eller systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjebesöket).
- Onormalt leverfunktionstest (LFT) vid screening, definierat som aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT), och/eller bilirubin och/eller alkaliskt fosfatas >2x övre normalgräns (ULN). Omtestning är tillåten en gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GLPG1690 600 mg
Deltagarna fick GLPG1690 600 milligram (mg), oralt en gång dagligen i 24 veckor.
|
Filmdragerade tabletter av GLPG1690 för oral användning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick GLPG1690 matchande placebo, oralt en gång dagligen i 24 veckor.
|
Filmdragerade tabletter av GLPG1690 matchande placebo för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i mRSS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
MRSS är en validerad fysisk undersökningsmetod för att uppskatta hudtjocklek.
De 17 kroppsställena mRSS användes, där varje kroppsställe bedömdes på en skala från 0 (oinvolverad) till 3 (allvarlig förtjockning) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 51 (sämst), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av hudförtjockning.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i mRSS vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MRSS är en validerad fysisk undersökningsmetod för att uppskatta hudtjocklek.
De 17 kroppsställena mRSS användes, där varje kroppsställe bedömdes på en skala från 0 (oinvolverad) till 3 (allvarlig förtjockning) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 51 (sämst), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av hudförtjockning.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i mRSS vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
MRSS är en validerad fysisk undersökningsmetod för att uppskatta hudtjocklek.
De 17 kroppsställena mRSS användes, där varje kroppsställe bedömdes på en skala från 0 (oinvolverad) till 3 (allvarlig förtjockning) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 51 (sämst), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av hudförtjockning.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i mRSS vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
MRSS är en validerad fysisk undersökningsmetod för att uppskatta hudtjocklek.
De 17 kroppsställena mRSS användes, där varje kroppsställe bedömdes på en skala från 0 (oinvolverad) till 3 (allvarlig förtjockning) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 51 (sämst), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av hudförtjockning.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (36 veckor)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerade studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är alla biverkningar med ett debutdatum på eller efter starten av intag av stubbläkemedel och senast 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller någon försämring av någon biverkning vid eller efter starten av dubbläkemedelsintag.
En allvarlig biverkning definierades som en biverkning som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
|
Baslinje fram till slutet av studien (36 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
9 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG1690-CL-204
- 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .