Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at teste, hvor effektiv og sikker GLPG1690 er for deltagere med systemisk sklerose (NOVESA)

9. april 2021 opdateret af: Galapagos NV

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret GLPG1690 i 24 uger hos forsøgspersoner med systemisk sklerose

Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om GLPG1690 hjælper (sammen med standardbehandlingen) i behandlingen af ​​huden og andre områder, der er ramt af systemisk sklerose.

Et andet formål er at finde ud af, hvor sikker/veltolereret GLPG1690 vil være, og om der er nogen bivirkninger. Undersøgelsen vil også se på andre ting, herunder om undersøgelsesmidlet påvirker sygdomsprogression og også om det ændrer noget aspekt af livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at overholde protokolkravene og til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for eventuelle screeningsevalueringer.
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år på tidspunktet for samtykke, som opfylder American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 diagnostiske kriterier for systemisk sklerose med diffus kutan involvering (ifølge LeRoys kriterier) og ≤5 år siden starten af ​​den første anden systemisk sclerose-manifestation end Raynauds fænomen.
  • Modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) >10 ved screening.
  • Aktiv sygdom ved screening, som defineret ved: Forværring af hudfortykkelse (≥2 mRSS-point) som vurderet ved mRSS målt ved screening versus en tidligere mRSS-vurdering foretaget inden for 6 måneder før screening, eller nye områder med hudinvolvering inden for 6 måneder før screening som dokumenteret af lægenotat, eller nyopstået systemisk sklerose med andre symptomer eller tegn end Raynauds fænomen inden for 2 år før screening, eller ≥1 senefriktionsgnid (palperes i fingerbøjere eller -ekstensorer, håndledsbøjere eller -ekstensorer, olecranon bursa , skuldre, knæ, anteriore eller posteriore ankler med aktiv bevægelse).
  • Deltageren skal kunne og være villig til at overholde restriktioner for forudgående og samtidig medicinering som beskrevet i protokollen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde de præventionsmetoder, der er beskrevet i protokollen forud for den første dosis af forsøgslægemidlet (IMP), under den kliniske undersøgelse og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af IMP for mandlige deltagere og 30 dage efter den sidste dosis af IMP for kvindelige deltagere.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-35 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest. Kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke-klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for IMP-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel som bestemt af investigator, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Ammende kvinde eller deltager, der har til hensigt at blive gravid eller amme.
  • Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefekt virus [HIV] infektion, medfødt, erhvervet).
  • Positiv blodprøve for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-virus (antistof, bekræftet af hepatitis C-virus ribonukleinsyre [RNA] positivitet). Bemærk: Deltagere med en løst hepatitis A mindst 3 måneder før screening kan screenes.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, prostatacancer medicinsk behandlet gennem aktiv overvågning eller vagtsom ventetid og planocellulært karcinom af huden, hvis det er fuldstændig resekeret og duktalt carcinom in situ).
  • Klinisk signifikante abnormiteter, efter investigatorens opfattelse, påvist på EKG ved screening af enten rytme eller overledning, QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms, eller et kendt langt QT-syndrom.
  • Ustabil kardiovaskulær, lungesygdom eller anden sygdom (bortset fra systemisk sklerose-relateret), efter investigatorens mening, inden for 6 måneder før baseline-besøget (f.eks. koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde).
  • Svær lungesygdom med forceret vital kapacitet (FVC) ≤45 % af forudsagt inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  • Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, herunder tuberkulose (kræver hospitalsindlæggelse eller systemisk behandling inden for 4 uger før baseline-besøget).
  • Unormal leverfunktionstest (LFT) ved screening, defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller bilirubin og/eller alkalisk fosfatase >2x øvre normalgrænse (ULN). Gentest er tilladt én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG1690 600 mg
Deltagerne modtog GLPG1690 600 milligram (mg), oralt en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: GLPG1690
Filmovertrukne tabletter af GLPG1690 til oral brug.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog GLPG1690 matchende placebo oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Filmovertrukne tabletter af GLPG1690 matchende placebo til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mRSS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
MRSS er en valideret fysisk undersøgelsesmetode til estimering af hudtykkelse. De 17 kropssteder mRSS blev brugt, hvor hvert kropssted blev vurderet på en skala fra 0 (uinvolveret) til 3 (alvorlig fortykkelse) med et samlet scoreområde fra 0 (bedst) til 51 (dårligst), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af hudfortykkelse.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i mRSS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MRSS er en valideret fysisk undersøgelsesmetode til estimering af hudtykkelse. De 17 kropssteder mRSS blev brugt, hvor hvert kropssted blev vurderet på en skala fra 0 (uinvolveret) til 3 (alvorlig fortykkelse) med et samlet scoreområde fra 0 (bedst) til 51 (dårligst), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af hudfortykkelse.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i mRSS i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MRSS er en valideret fysisk undersøgelsesmetode til estimering af hudtykkelse. De 17 kropssteder mRSS blev brugt, hvor hvert kropssted blev vurderet på en skala fra 0 (uinvolveret) til 3 (alvorlig fortykkelse) med et samlet scoreområde fra 0 (bedst) til 51 (dårligst), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af hudfortykkelse.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i mRSS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
MRSS er en valideret fysisk undersøgelsesmetode til estimering af hudtykkelse. De 17 kropssteder mRSS blev brugt, hvor hvert kropssted blev vurderet på en skala fra 0 (uinvolveret) til 3 (alvorlig fortykkelse) med et samlet scoreområde fra 0 (bedst) til 51 (dårligst), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af hudfortykkelse.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (36 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) er enhver bivirkning med en startdato på eller efter starten af ​​indtagelse af stud-lægemiddel og ikke senere end 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller enhver forværring af enhver AE på eller efter starten af stud medicin indtagelse. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med GLPG1690

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner