Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, чтобы проверить, насколько эффективен и безопасен GLPG1690 для участников с системным склерозом (NOVESA)

9 апреля 2021 г. обновлено: Galapagos NV

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого GLPG1690 в течение 24 недель у субъектов с системным склерозом

Основная цель исследования — выяснить, помогает ли GLPG1690 (вместе со стандартным лечением) при лечении кожи и других участков, пораженных системным склерозом.

Другая цель — выяснить, насколько безопасен/хорошо переносится GLPG1690 и есть ли какие-либо побочные эффекты. В исследовании также будут рассмотрены другие вопросы, в том числе влияние исследуемого препарата на прогрессирование заболевания, а также изменение какого-либо аспекта качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность и желание соблюдать требования протокола и подписывать форму информированного согласия (ICF), утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) до любых скрининговых оценок.
  • Участники мужского и женского пола ≥18 лет на момент согласия, которые соответствуют диагностическим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)/EULAR 2013 для системного склероза с диффузным поражением кожи (согласно критериям Лероя) и ≤5 лет с момента начала первого проявления системного склероза, отличные от феномена Рейно.
  • Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS)> 10 при скрининге.
  • Активное заболевание на момент скрининга, определяемое по: Ухудшению утолщения кожи (≥2 баллов mRSS) по оценке mRSS, измеренной при скрининге, по сравнению с предыдущей оценкой mRSS, проведенной в течение 6 месяцев до скрининга, или новыми участками поражения кожи в течение 6 месяцев до скрининга. скрининг, подтвержденный записью врача, или впервые выявленный системный склероз с симптомами или признаками, отличными от феномена Рейно, в течение 2 лет до скрининга, или ≥1 шум трения сухожилий (пальпируется в сгибателях или разгибателях пальцев, сгибателях или разгибателях запястья, локтевой сумке) , плечи, колени, передние или задние лодыжки при активном движении).
  • Участник должен быть в состоянии и готов соблюдать ограничения на предшествующие и сопутствующие лекарства, как описано в протоколе.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном визите.
  • Женщины-участницы детородного возраста или мужчины-участницы с женщинами-партнерами детородного возраста должны быть готовы соблюдать методы контрацепции, описанные в протоколе, до первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП), во время клинического исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы ИЛП для участников мужского пола и 30 дней после последней дозы ИЛП для участников женского пола.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 включительно на момент скрининга.
  • Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак. Клинические лабораторные результаты испытаний на безопасность должны находиться в пределах референтных диапазонов, или результаты испытаний, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться неклинически значимыми, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к ингредиентам ИЛП или наличие в анамнезе выраженной аллергической реакции на любое лекарство, установленное исследователем, например, анафилаксия, требующая госпитализации.
  • Кормящая женщина или участница, намеревающаяся забеременеть или кормить грудью.
  • Иммуносупрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], врожденная, приобретенная).
  • Положительный анализ крови на поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С (антитела, подтвержденные положительной реакцией на рибонуклеиновую кислоту [РНК] вируса гепатита С). Примечание. Участники с разрешенным гепатитом А по крайней мере за 3 месяца до скрининга могут пройти скрининг.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы кожи, которая лечилась без признаков рецидива, рака предстательной железы, лечившегося медикаментозно посредством активного наблюдения или выжидательной тактики, и плоскоклеточной карциномы). кожи при полной резекции и протоковой карциноме in situ).
  • Клинически значимые нарушения, по мнению исследователя, выявляемые на ЭКГ при скрининге либо ритма, либо проводимости, интервала QT, скорректированного на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс, или известный синдром удлиненного интервала QT.
  • Нестабильное сердечно-сосудистое, легочное или другое заболевание (кроме системного склероза), по мнению исследователя, в течение 6 месяцев до исходного визита (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инсульт).
  • Тяжелое заболевание легких с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≤45% от должного в течение 6 месяцев до исходного визита.
  • Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, включая туберкулез (требующее госпитализации или системного лечения в течение 4 недель до исходного визита).
  • Нарушение функционального теста печени (LFT) при скрининге, определяемое как аспартатаминотрансфераза (AST) и/или аланинаминотрансфераза (ALT), и/или билирубин, и/или щелочная фосфатаза > 2x верхняя граница нормы (ULN). Повторное тестирование допускается один раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG1690 600 мг
Участники получали 600 миллиграммов (мг) GLPG1690 перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: GLPG1690
Таблетки с пленочным покрытием GLPG1690 для перорального применения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее GLPG1690, перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки с пленочным покрытием GLPG1690, соответствующие плацебо, для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение mRSS по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
MRSS — это проверенный метод физического обследования для оценки толщины кожи. Был использован mRSS для 17 участков тела, при этом каждый участок тела оценивался по шкале от 0 (непораженный) до 3 (сильное утолщение) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 51 (худший), причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть утолщение кожи.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение показателя mRSS по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
MRSS — это проверенный метод физического обследования для оценки толщины кожи. Был использован mRSS для 17 участков тела, при этом каждый участок тела оценивался по шкале от 0 (непораженный) до 3 (сильное утолщение) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 51 (худший), причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть утолщение кожи.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение mRSS по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
MRSS — это проверенный метод физического обследования для оценки толщины кожи. Был использован mRSS для 17 участков тела, при этом каждый участок тела оценивался по шкале от 0 (непораженный) до 3 (сильное утолщение) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 51 (худший), причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть утолщение кожи.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение показателя mRSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
MRSS — это проверенный метод физического обследования для оценки толщины кожи. Был использован mRSS для 17 участков тела, при этом каждый участок тела оценивался по шкале от 0 (непораженный) до 3 (сильное утолщение) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 51 (худший), причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть утолщение кожи.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (36 недель)
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Нежелательное явление, возникающее при лечении (ПНЯ), — это любое НЯ с датой начала или после начала приема препарата для исследования и не позднее, чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, или любое ухудшение любого НЯ в начале или после начала приема исследуемого препарата. прием шпильки. Серьезное НЯ было определено как НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было значимым с медицинской точки зрения.
Исходный уровень до конца исследования (36 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Клинические исследования GLPG1690

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться