Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla testataan, kuinka tehokas ja turvallinen GLPG1690 on systeemistä skleroosia sairastaville (NOVESA)

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus suun kautta annetun GLPG1690:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 24 viikon ajan potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, auttaako GLPG1690 (yhdessä hoitostandardin kanssa) ihon ja muiden systeemisestä skleroosista kärsivien alueiden hoidossa.

Toinen tavoite on selvittää, kuinka turvallinen/hyvin siedetty GLPG1690 on ja onko sillä sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muita asioita, kuten sitä, vaikuttaako tutkimuslääke taudin etenemiseen ja myös muuttaako se jotain elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontaarviointeja.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat suostumuksensa ajankohtana vähintään 18 vuotta täyttäneet American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 diagnostiset kriteerit systeemiselle skleroosille, johon liittyy diffuusi ihotulehdus (LeRoyn kriteerien mukaan) ja ≤5 vuotta ensimmäisen taudin alkamisesta systeeminen skleroosin ilmentymä muu kuin Raynaudin ilmiö.
  • Modified Rodnan Skin Score (mRSS) >10 seulonnassa.
  • Aktiivinen sairaus seulonnassa, määritelty seuraavasti: Ihon paksuuntuminen (≥ 2 mRSS-pistettä) arvioituna mRSS:llä mitattuna seulonnassa verrattuna aiempaan mRSS-arviointiin, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai uudet ihoalueet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan lääkärin toteaman seulonta tai uusi systeeminen skleroosi, jossa on muita oireita tai merkkejä kuin Raynaud'n ilmiö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, tai ≥1 jänteen kitkahankaus (palpatoitu sormen koukistajiin tai ojentajaihin, ranteen koukistajiin tai ojentajalihaksiin, olecranon bursa , olkapäät, polvet, etu- tai takanilkat aktiivisella liikkeellä).
  • Osallistujan tulee kyetä ja haluta noudattaa aiempia ja samanaikaisia ​​lääkitystä koskevia rajoituksia, kuten protokollassa on kuvattu
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä annosta, kliinisen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen miehillä ja 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen naisilla.
  • Painoindeksi (BMI) seulonnassa 18-35 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorioturvallisuustestien tulosten perusteella. Kliinisen laboratorion turvallisuustestitulosten on oltava vertailurajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on tutkijan mielestä pidettävä ei-kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys IMP:n aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, kuten sairaalahoitoa vaativa anafylaksia.
  • Imettävä nainen tai osallistuja, joka aikoo tulla raskaaksi tai imettää.
  • Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, synnynnäinen, hankittu).
  • Positiivinen verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle (vasta-aine, vahvistettu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [RNA] -positiivisuudella). Huomautus: Osallistujat, joilla on parantunut hepatiitti A vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, voidaan seuloa.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, eturauhassyöpä, joka on hoidettu lääketieteellisesti aktiivisella seurannalla tai tarkkaavaisella odotuksella ja okasolusyöpä ihon, jos se on kokonaan resektoitu, ja ductal carsinooma in situ).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on tutkijan näkemyksen mukaan havaittu EKG:ssä joko rytmin tai johtuvuuden seulonnassa, QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms, tai tunnettu pitkä QT-oireyhtymä.
  • Epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai muu sairaus (muu kuin systeemiseen skleroosiin liittyvä) tutkijan mielestä 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus).
  • Vaikea keuhkosairaus, jonka pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on ≤45 % ennustetusta 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Krooninen tai meneillään oleva aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien tuberkuloosi (vaatii sairaalahoitoa tai systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä).
  • Epänormaali maksan toimintakoe (LFT) seulonnassa, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ja/tai bilirubiiniksi ja/tai alkalinen fosfataasi > 2x normaalin yläraja (ULN). Uusintatestaus on sallittu kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GLPG1690 600 mg
Osallistujat saivat GLPG1690:tä 600 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: GLPG1690
Kalvopäällysteiset tabletit GLPG1690 suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat GLPG1690 vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteiset GLPG1690-tabletit, jotka vastaavat lumelääkettä suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
MRSS on validoitu fyysinen tutkimusmenetelmä ihon paksuuden arvioimiseksi. Käytettiin 17 kehon paikan mRSS:ää, ja jokainen kehon kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei osallistunut) 3:een (vakava paksuuntuminen) kokonaispistemäärällä 0 (paras) - 51 (pahin), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihon paksuuntuminen.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
MRSS on validoitu fyysinen tutkimusmenetelmä ihon paksuuden arvioimiseksi. Käytettiin 17 kehon paikan mRSS:ää, ja jokainen kehon kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei osallistunut) 3:een (vakava paksuuntuminen) kokonaispistemäärällä 0 (paras) - 51 (pahin), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihon paksuuntuminen.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
MRSS on validoitu fyysinen tutkimusmenetelmä ihon paksuuden arvioimiseksi. Käytettiin 17 kehon paikan mRSS:ää, ja jokainen kehon kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei osallistunut) 3:een (vakava paksuuntuminen) kokonaispistemäärällä 0 (paras) - 51 (pahin), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihon paksuuntuminen.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
MRSS on validoitu fyysinen tutkimusmenetelmä ihon paksuuden arvioimiseksi. Käytettiin 17 kehon paikan mRSS:ää, ja jokainen kehon kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei osallistunut) 3:een (vakava paksuuntuminen) kokonaispistemäärällä 0 (paras) - 51 (pahin), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihon paksuuntuminen.
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (36 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka alkaa tutkimuslääkkeen ottamisen alkaessa tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, tai minkä tahansa haittavaikutuksen paheneminen hoidon alkaessa tai sen jälkeen. stud lääkkeiden saanti. Vakava haittavaikutelma määriteltiin AE:ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (36 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset GLPG1690

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa