Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å teste hvor effektiv og sikker GLPG1690 er for deltakere med systemisk sklerose (NOVESA)

9. april 2021 oppdatert av: Galapagos NV

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt administrert GLPG1690 i 24 uker hos pasienter med systemisk sklerose

Hovedformålet med studien er å se om GLPG1690 hjelper (sammen med standardbehandlingen) i behandlingen av huden og andre områder som er rammet av systemisk sklerose.

Et annet mål er å finne ut hvor trygt/godt tolerert GLPG1690 vil være og om det er noen bivirkninger. Studien vil også se på andre ting, inkludert om studiemedikamentet påvirker sykdomsprogresjonen og også om det endrer noen aspekter av livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til og villig til å overholde protokollkravene og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) som er godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC)/institusjonelle vurderingsrådet (IRB), før eventuelle screeningsevalueringer.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år på tidspunktet for samtykke som oppfyller American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 diagnostiske kriterier for systemisk sklerose med diffus kutan involvering (i henhold til LeRoys kriterier) og ≤5 år siden starten av den første systemisk sklerose manifestasjon annet enn Raynauds fenomen.
  • Modifisert Rodnan Skin Score (mRSS) >10 ved screening.
  • Aktiv sykdom ved screening, som definert av: Forverring av hudfortykkelse (≥2 mRSS-poeng) som vurdert ved mRSS målt ved screening versus en tidligere mRSS-vurdering gjort innen 6 måneder før screening, eller nye områder med hudinvolvering innen 6 måneder før screening som dokumentert av legenotat, eller nyoppstått systemisk sklerose med andre symptomer eller tegn enn Raynauds fenomen innen 2 år før screening, eller ≥1 senefriksjonsgnidning (palpert i fingerbøyerne eller -ekstensorene, håndleddsbøyere eller -ekstensorer, olecranon bursa , skuldre, knær, fremre eller bakre ankler med aktiv bevegelse).
  • Deltaker må kunne og være villig til å overholde restriksjoner på tidligere og samtidig medisinering som beskrevet i protokollen
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å følge prevensjonsmetodene beskrevet i protokollen før den første dosen av undersøkelseslegemidlet (IMP), under den kliniske studien, og i minst 90 dager etter siste dose av IMP for mannlige deltakere og 30 dager etter siste dose av IMP for kvinnelige deltakere.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester. Sikkerhetstestresultater fra kliniske laboratorier må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke-klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor IMP-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament som bestemt av etterforskeren, for eksempel anafylaksi som krever sykehusinnleggelse.
  • Ammende kvinne eller deltaker som har til hensikt å bli gravid eller amme.
  • Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, medfødt, ervervet).
  • Positiv blodprøve for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus (antistoff, bekreftet av hepatitt C-virus ribonukleinsyre [RNA] positivitet). Merk: Deltakere med løst hepatitt A minst 3 måneder før screening kan screenes.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, prostatakreft medisinsk behandlet gjennom aktiv overvåking eller vaktsom venting, og plateepitelkarsinom av huden hvis fullstendig reseksjonert og duktalt karsinom in situ).
  • Klinisk signifikante abnormiteter, etter etterforskerens oppfatning, oppdaget på EKG ved screening av enten rytme eller ledning, QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms, eller et kjent langt QT-syndrom.
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller annen sykdom (annet enn systemisk sklerose-relatert), etter etterforskerens mening, innen 6 måneder før baseline-besøket (f.eks. koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag).
  • Alvorlig lungesykdom med tvungen vital kapasitet (FVC) ≤45 % av forutsagt innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom, inkludert tuberkulose (krever sykehusinnleggelse eller systemisk behandling innen 4 uker før baseline-besøket).
  • Unormal leverfunksjonstest (LFT) ved screening, definert som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT), og/eller bilirubin og/eller alkalisk fosfatase >2x øvre normalgrense (ULN). Retesting er tillatt én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GLPG1690 600 mg
Deltakerne fikk GLPG1690 600 milligram (mg), oralt en gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: GLPG1690
Filmdrasjerte tabletter av GLPG1690 for oral bruk.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk GLPG1690 matchende placebo, oralt en gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjerte tabletter av GLPG1690 matchende placebo for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mRSS ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
MRSS er en validert fysisk undersøkelsesmetode for å estimere hudtykkelse. De 17 kroppsstedene mRSS ble brukt, med hvert kroppssted vurdert på en skala fra 0 (uinvolvert) til 3 (alvorlig fortykkelse) med en total poengsum fra 0 (best) til 51 (dårligst), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av fortykning av huden.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i mRSS ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
MRSS er en validert fysisk undersøkelsesmetode for å estimere hudtykkelse. De 17 kroppsstedene mRSS ble brukt, med hvert kroppssted vurdert på en skala fra 0 (uinvolvert) til 3 (alvorlig fortykkelse) med en total poengsum fra 0 (best) til 51 (dårligst), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av fortykning av huden.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i mRSS ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
MRSS er en validert fysisk undersøkelsesmetode for å estimere hudtykkelse. De 17 kroppsstedene mRSS ble brukt, med hvert kroppssted vurdert på en skala fra 0 (uinvolvert) til 3 (alvorlig fortykkelse) med en total poengsum fra 0 (best) til 51 (dårligst), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av fortykning av huden.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i mRSS ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
MRSS er en validert fysisk undersøkelsesmetode for å estimere hudtykkelse. De 17 kroppsstedene mRSS ble brukt, med hvert kroppssted vurdert på en skala fra 0 (uinvolvert) til 3 (alvorlig fortykkelse) med en total poengsum fra 0 (best) til 51 (dårligst), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av fortykning av huden.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (36 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som fikk studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisin. En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) er enhver bivirkning med startdato på eller etter starten av inntak av studmedikamenter og ikke senere enn 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller enhver forverring av bivirkning på eller etter starten av stud narkotika inntak. En alvorlig AE ble definert som en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var medisinsk signifikant.
Grunnlinje frem til slutten av studien (36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på GLPG1690

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere