Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von GLPG1690 für Teilnehmer mit systemischer Sklerose (NOVESA)

9. April 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem GLPG1690 über 24 Wochen bei Patienten mit systemischer Sklerose

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob GLPG1690 (zusammen mit der Standardbehandlung) bei der Behandlung der Haut und anderer von systemischer Sklerose betroffener Bereiche hilft.

Ein weiteres Ziel ist herauszufinden, wie sicher/gut verträglich GLPG1690 ist und ob es Nebenwirkungen gibt. Die Studie wird auch andere Dinge untersuchen, einschließlich der Frage, ob das Studienmedikament das Fortschreiten der Krankheit beeinflusst und auch, ob es einen Aspekt der Lebensqualität verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50439
        • Azienda Ospedaliero
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und das vom Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) vor Screening-Bewertungen zu unterzeichnen.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung, die die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2013 für systemische Sklerose mit diffuser Hautbeteiligung (gemäß den Kriterien von LeRoy) und ≤ 5 Jahre seit Beginn der ersten erfüllen andere systemische Sklerose-Manifestation als das Raynaud-Phänomen.
  • Modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS) > 10 beim Screening.
  • Aktive Erkrankung beim Screening, wie definiert durch: Verschlechterung der Hautverdickung (≥2 mRSS-Punkte), wie durch mRSS gemessen beim Screening im Vergleich zu einer früheren mRSS-Beurteilung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde, oder neue Bereiche mit Hautbeteiligung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Screening gemäß ärztlichem Attest oder neu aufgetretene systemische Sklerose mit anderen Symptomen oder Anzeichen als dem Raynaud-Phänomen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder ≥1 Sehnenreibung (getastet in den Fingerbeugern oder -streckern, Handgelenkbeugern oder -streckern, Bursa olecrani). , Schultern, Knie, vorderes oder hinteres Fußgelenk mit aktiver Bewegung).
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen hinsichtlich vorheriger und begleitender Medikation einzuhalten
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP), während der klinischen Studie und für mindestens einzuhalten 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis für männliche Teilnehmer und 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis für weibliche Teilnehmer.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m², einschließlich, beim Screening.
  • Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt. Die Ergebnisse von klinischen Laborsicherheitstests müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Meinung des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IMP-Inhaltsstoffe oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf ein Medikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Stillende Frau oder Teilnehmerin, die beabsichtigt, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand (z. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], angeboren, erworben).
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (Antikörper, bestätigt durch Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [RNA]-Positivität). Hinweis: Teilnehmer mit einer abgeklungenen Hepatitis A mindestens 3 Monate vor dem Screening können gescreent werden.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, Prostatakrebs, der medizinisch durch aktive Überwachung oder abwartende Behandlung behandelt wurde, und Plattenepithelkarzinom der Haut bei vollständiger Resektion und Duktalkarzinom in situ).
  • Klinisch signifikante Anomalien, nach Ansicht des Prüfarztes, festgestellt im EKG beim Screening von entweder Rhythmus oder Überleitung, QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms, oder ein bekanntes langes QT-Syndrom.
  • Instabile kardiovaskuläre, pulmonale oder andere Erkrankungen (außer im Zusammenhang mit systemischer Sklerose) nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch (z. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall).
  • Schwere Lungenerkrankung mit forcierter Vitalkapazität (FVC) ≤ 45 % des Sollwerts innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, einschließlich Tuberkulose (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine systemische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert).
  • Abnormaler Leberfunktionstest (LFT) beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Bilirubin und/oder alkalische Phosphatase >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Eine einmalige Wiederholung ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLPG1690 600mg
Die Teilnehmer erhielten 600 Milligramm (mg) GLPG1690 oral einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: GLPG1690
Filmtabletten von GLPG1690 zur oralen Anwendung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich oral ein GLPG1690-passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Filmtabletten von GLPG1690 passend zu Placebo zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline in mRSS in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der mRSS ist eine validierte körperliche Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Hautdicke. Das 17-Körperstellen-mRSS wurde verwendet, wobei jede Körperstelle auf einer Skala von 0 (nicht betroffen) bis 3 (starke Verdickung) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (am besten) bis 51 (am schlimmsten) bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen Hautverdickung.
Baseline, Woche 4
Veränderung gegenüber Baseline in mRSS in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der mRSS ist eine validierte körperliche Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Hautdicke. Das 17-Körperstellen-mRSS wurde verwendet, wobei jede Körperstelle auf einer Skala von 0 (nicht betroffen) bis 3 (starke Verdickung) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (am besten) bis 51 (am schlimmsten) bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen Hautverdickung.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber Baseline in mRSS in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der mRSS ist eine validierte körperliche Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Hautdicke. Das 17-Körperstellen-mRSS wurde verwendet, wobei jede Körperstelle auf einer Skala von 0 (nicht betroffen) bis 3 (starke Verdickung) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (am besten) bis 51 (am schlimmsten) bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen Hautverdickung.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber Baseline in mRSS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der mRSS ist eine validierte körperliche Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Hautdicke. Das 17-Körperstellen-mRSS wurde verwendet, wobei jede Körperstelle auf einer Skala von 0 (nicht betroffen) bis 3 (starke Verdickung) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (am besten) bis 51 (am schlimmsten) bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen Hautverdickung.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (36 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist jedes AE, das am oder nach dem Beginn der Einnahme des Deckmedikaments und nicht später als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt, oder jede Verschlechterung eines AE am oder nach dem Beginn von Einnahme von Deckdrogen. Ein schwerwiegendes UE wurde definiert als ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder medizinisch signifikant war.
Baseline bis Studienende (36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1690-CL-204
  • 2018-001817-33 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur GLPG1690

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren