TransCon Treprostinil 在健康成年男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2019年1月11日 更新者：Ascendis Pharma A/S
一项 1 期、开放标签、剂量递增研究，以评估在健康成年男性志愿者中作为皮下注射给药的单剂量 TransCon PEG 曲前列环素的安全性、耐受性和药代动力学
确定最大耐受剂量 (MTD) 并评估递增单剂量 TransCon PEG 曲前列环素作为皮下注射剂给予健康男性志愿者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者自愿书面知情同意参与研究。
- 受试者是筛选时年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性。
- 受试者的体重必须在 60 到 120 公斤之间，包括在内，体重指数在 19.0-32.0 之间 kg/m2，包括在筛选中。
- 受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室结果在正常范围内，或者在筛选时被研究者认为没有临床意义。
- 受试者同意在入住前 14 天不服用任何处方药，并在入住前 7 3 天不服用任何非处方药（复合维生素除外）或草药补充剂 基线直至退出研究（除非研究者规定治疗 AE）。
- 受试者同意从登记入住前三天到退出研究为止戒酒。
- 受试者同意从登记入住到退出研究之前避免剧烈运动。
- 受试者能够与研究人员进行有效沟通，并在遵守方案要求方面被认为是可靠、愿意和合作的。
排除标准：
- 受试者在筛选体检、12 导联心电图或实验室检查中发现任何临床相关异常。
- 受试者有过敏反应史、先前记录的超敏反应或对任何药物有临床意义的异质反应。
- 受试者有神经、心血管、呼吸、内分泌、血液、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、肺和/或肌肉骨骼疾病的临床显着病史；青光眼;精神障碍或任何其他慢性疾病，无论是否通过药物控制。
- 受试者有体位性低血压或不明原因的晕厥病史。
- 受试者的血压在筛选或基线时收缩压低于 90 mmHg 或舒张压低于 50 mmHg。
- 在筛选或基线静坐至少 5 分钟后，受试者的脉搏率大于 90 bpm。
- 受试者有高血压病史。
- 受试者在筛选或基线时的收缩压大于 150 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg
- 受试者有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的易感病症。
- 受试者在 HIV 感染、HBsAg 或 HCV 抗体筛查访视时检测呈阳性。
- 受试者目前使用烟草或尼古丁产品，或在基线前六个月内有烟草使用史。
- 受试者有酗酒史或与酗酒合理相关的器官功能损伤史或当前损伤。
- 受试者有滥用合法或非法药物的历史或当前证据，包括在筛选或基线时对滥用药物进行阳性尿液筛查。
- 受试者有异常出血倾向的病史。
- 受试者在基线前 4 周内献血或血浆或失血量很大（大于 450 毫升）。
- 受试者在初次筛选访视前 30 天内参加过任何药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TransCon曲前列环素
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：42天
|
单剂量 TransCon Treprostinil 治疗的安全性和耐受性
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TransCon Treprostinil 的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：42天
|
单剂量 TransCon Treprostinil 的药代动力学特征
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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