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健康な成人男性ボランティアを対象としたトランスコントレプロスチニルの安全性、忍容性、薬物動態に関する研究

2019年1月11日 更新者：Ascendis Pharma A/S

健康な成人男性ボランティアに皮下注射として投与されたTransCon PEGトレプロスチニルの単回用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1相非盲検用量漸増研究

最大耐用量 (MTD) を決定し、健康な男性ボランティアに皮下注射として投与される TransCon PEG トレプロスチニルの漸増単回用量の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 被験者は研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えます。
  2. 対象はスクリーニング時の年齢が18歳から50歳までの健康な男性です。
  3. 被験者の体重は 60 ～ 120 kg、BMI は 19.0 ～ 32.0 でなければなりません。 kg/m2、スクリーニング時を含む。
  4. 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査結果が正常範囲内であるか、スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる。
  5. 被験者は、チェックイン前の 14 日間は処方薬の摂取を控えること、およびチェックイン前の 7 日間から 3 日間はいかなる非処方薬（マルチビタミンを除く）またはハーブサプリメントの摂取も控えることに同意します。 ベースラインから研究から退院するまで（ AE を治療するために治験責任医師によって処方された場合を除く）。
  6. 被験者は、チェックインの3日前から研究から退院するまでアルコールの摂取を控えることに同意します。
  7. 被験者は、チェックインから研究を終了するまで激しい運動を控えることに同意します。
  8. 被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼でき、意欲的で協力的であるとみなされる。

除外基準:

  1. 被験者は、スクリーニング身体検査、12誘導ECG、または臨床検査中に特定された臨床的に関連する異常を有している。
  2. 被験者はアナフィラキシーの病歴、過去に記録された過敏症反応、または薬物に対する臨床的に重大な特異反応を起こしている。
  3. 被験者は神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、肺疾患、および/または筋骨格疾患の臨床的に重大な病歴を有している。緑内障;精神疾患、またはその他の慢性疾患（薬で管理されているかどうかに関係なく）。
  4. 被験者には起立性低血圧、または原因不明の失神の病歴がある。
  5. 被験者は、スクリーニングまたはベースラインで収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または拡張期血圧が 50 mmHg 未満である。
  6. スクリーニングまたはベースラインで少なくとも 5 分間安静に座った後、対象の脈拍数が 90 bpm を超えています。
  7. 被験者には高血圧の既往歴がある。
  8. 被験者はスクリーニングまたはベースライン時に収縮期血圧が150 mmHgまたは拡張期血圧が90 mmHgを超えています。
  9. 被験者は薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある素因を持っています。
  10. 被験者は、HIV感染症、HBs抗原、またはHCV抗体のスクリーニング来院時に陽性反応を示しました。
  11. 被験者は現在タバコまたはニコチン製品を使用しているか、ベースライン前の6か月以内にタバコの使用歴があります。
  12. 被験者はアルコール乱用の病歴、またはアルコール乱用に合理的に関連する臓器機能の障害の病歴または現在の障害を持っています。
  13. 被験者は、スクリーニングまたはベースラインでの乱用薬物の尿スクリーニング陽性を含む、合法または違法薬物の乱用の履歴または現在の証拠を持っています。
  14. 被験者には異常出血傾向の病歴がある。
  15. 被験者は血液または血漿を提供したか、ベースライン前の 4 週間以内に大量の血液（450 mL を超える）を失った。
  16. 被験者は最初のスクリーニング訪問前の30日以内に治験薬研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランスコン トレプロスチニル
薬：トランスコン トレプロスチニル
他の名前：
  • ACP-009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：42日
TransCon Treprostinil 単回投与治療の安全性と忍容性
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TransCon トレプロスチニルの最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：42日
TransCon トレプロスチニルの単回投与の薬物動態プロファイル
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascendis Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCP-PH-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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