TransCon-treprostiniilin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
2. Kohde on seulonnassa oleva terve mies, jonka ikä on 18–50 vuotta.
3. Koehenkilöiden painon on oltava 60–120 kg ja BMI:n välillä 19,0–32,0 kg/m2, seulonta mukaan lukien.
4. Koehenkilöllä on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä seulonnassa.
5. Tutkittava sitoutuu pidättymään reseptilääkkeiden ottamisesta 14 päivää ennen lähtöä ja pidättäytymään kaikista reseptivapaista lääkkeistä (paitsi monivitamiinivalmisteista) tai yrttilisistä 7 3 päivää ennen lähtöselvitystä Perustaso tutkimuksesta poistumiseen asti ( ellei tutkija ole määrännyt AE:n hoitamiseksi).
6. Tutkittava sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä kolme päivää ennen lähtöselvitystä ja tutkimuksesta poistumiseen saakka.
7. Tutkittava sitoutuu pidättymään rasittavasta harjoituksesta lähtöselvityksessä ja tutkimuksesta poistumiseen asti.
8. Tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten noudattamisen suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka on havaittu seulontafyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotutkimusten aikana.
2. Potilaalla on ollut anafylaksia, aiemmin dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
3. Kohdeella on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, urogenitaali-, keuhko- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus; glaukooma; psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus riippumatta siitä, onko se hallinnassa lääkkeillä tai ei.
4. Potilaalla on ollut posturaalinen hypotensio tai selittämätön pyörtyminen.
5. Tutkittavan verenpaine on alle 90 mmHg systolinen tai 50 mmHg diastolinen seulonnassa tai lähtötilanteessa.
6. Tutkittavan pulssi on yli 90 lyöntiä minuutissa sen jälkeen, kun hän on istunut levossa vähintään 5 minuuttia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
7. Potilaalla on ollut verenpainetauti.
8. Tutkittavan verenpaine on yli 150 mmHg systolinen tai 90 mmHg diastolinen seulonnassa tai lähtötilanteessa
9. Potilaalla on altistava tila, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
10. Koehenkilö on ollut positiivinen seulontakäynnillä HIV-infektion, HBsAg:n tai HCV-vasta-aineen varalta.
11. Tutkittava käyttää tällä hetkellä tupakka- tai nikotiinituotteita tai on käyttänyt tupakkaa kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
12. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai elinten toiminnan heikkeneminen, joka on kohtuullisesti yhteydessä alkoholin väärinkäyttöön.
13. Tutkittavalla on historiaa tai tällä hetkellä todisteita laillisten tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä, mukaan lukien positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
14. Tutkittavalla on aiemmin ollut epänormaalia verenvuototaipumusta.
15. Kohde on luovuttanut verta tai plasmaa tai menettänyt huomattavan määrän verta (yli 450 ml) neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta.
16. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiään.