Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van TransCon Treprostinil bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Proefpersoon is een gezonde man tussen de 18 en 50 jaar bij Screening.
3. Proefpersonen moeten tussen de 60 en 120 kg wegen, inclusief, met een BMI tussen 19,0-32,0 kg/m2, inclusief bij Screening.
4. Proefpersoon heeft een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumresultaten binnen normale grenzen of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker bij de screening.
5. Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het innemen van voorgeschreven medicijnen gedurende 14 dagen voorafgaand aan de check-in en zich te onthouden van het innemen van niet-voorgeschreven medicijnen (behalve multivitaminen) of kruidensupplementen gedurende 7 3 dagen voorafgaand aan de check-in Basislijn tot ontslag uit het onderzoek ( tenzij voorgeschreven door de onderzoeker om een ​​AE te behandelen).
6. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het nuttigen van alcohol vanaf drie dagen voorafgaand aan het inchecken en tot aan het ontslag uit het onderzoek.
7. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van zware inspanning vanaf het inchecken en tot aan het ontslag uit het onderzoek.
8. De proefpersoon kan effectief communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt beschouwd als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking die is vastgesteld tijdens de screening lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of laboratoriumonderzoeken.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, een eerdere gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante idiosyncratische reactie op een geneesmiddel.
3. De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, genito-urinaire, long- en/of musculoskeletale aandoeningen; glaucoom; een psychiatrische stoornis of een andere chronische ziekte, al dan niet onder controle gehouden door medicatie.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of onverklaarbare syncope.
5. Proefpersoon heeft een bloeddruk die lager is dan 90 mmHg systolisch of 50 mmHg diastolisch bij screening of baseline.
6. Proefpersoon heeft een polsslag die hoger is dan 90 bpm nadat hij ten minste 5 minuten in rust heeft gezeten bij screening of baseline.
7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hypertensie.
8. Proefpersoon heeft een bloeddruk die hoger is dan 150 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch bij screening of baseline
9. Proefpersoon heeft een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
10. Proefpersoon is tijdens het screeningsbezoek positief getest op HIV-infectie, HBsAg of het HCV-antilichaam.
11. Betrokkene gebruikt momenteel tabaks- of nicotineproducten of heeft een voorgeschiedenis van tabaksgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de baseline.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of een voorgeschiedenis van of huidige verslechtering van de orgaanfunctie die redelijkerwijs verband houdt met alcoholmisbruik.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van legale of illegale drugs, waaronder een positieve urinescreening voor drugsmisbruik bij screening of baseline.
14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneigingen.
15. De patiënt heeft binnen vier weken voorafgaand aan de baseline bloed of plasma gedoneerd of een aanzienlijk bloedvolume (meer dan 450 ml) verloren.
16. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan hun eerste screeningsbezoek deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.