- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803163
En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av TransCon Treprostinil hos friska vuxna manliga frivilliga
11 januari 2019 uppdaterad av: Ascendis Pharma A/S
En öppen fas 1-studie med dosupptrappning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser av TransCon PEG Treprostinil administrerat som en subkutan injektion hos friska vuxna manliga frivilliga
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och bedöma säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande enkeldoser av TransCon PEG treprostinil administrerat som en subkutan injektion till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Försökspersonen är en frisk man mellan åldrarna 18 och 50 år, inklusive, vid screening.
- Försökspersonerna måste väga mellan 60 och 120 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-32,0 kg/m2, inklusive vid Screening.
- Försökspersonen har en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieresultat inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren vid screening.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att ta något receptbelagt läkemedel i 14 dagar före incheckning och att avstå från att ta några receptfria läkemedel (förutom multivitaminer) eller växtbaserade kosttillskott i 7 3 dagar före incheckning. Baseline tills utskrivning från studien ( såvida inte utredaren ordinerat för att behandla en AE).
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att konsumera alkohol från tre dagar före incheckning och fram till utskrivning från studien.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från ansträngande träning från incheckning och fram till utskrivning från studien.
- Försökspersonen kan kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon kliniskt relevant abnormitet identifierad under den fysiska screeningundersökningen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersökningar.
- Personen har en historia av anafylaxi, en tidigare dokumenterad överkänslighetsreaktion eller en kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på något läkemedel.
- Personen har en kliniskt signifikant historia av neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, njur-, gastrointestinal, genitourinär, lung- och/eller muskuloskeletal sjukdom; glaukom; en psykiatrisk störning eller någon annan kronisk sjukdom, oavsett om den kontrolleras av medicin eller inte.
- Personen har en historia av postural hypotoni eller oförklarlig synkope.
- Personen har ett blodtryck som är mindre än 90 mmHg systoliskt eller 50 mmHg diastoliskt vid screening eller baslinje.
- Försökspersonen har en puls som är högre än 90 slag per minut efter att ha suttit i vila i minst 5 minuter vid screening eller baslinje.
- Personen har en historia av hypertoni.
- Försökspersonen har ett blodtryck som är högre än 150 mmHg systoliskt eller 90 mmHg diastoliskt vid screening eller baslinje
- Personen har ett predisponerande tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Försökspersonen har testats positivt vid screeningbesöket för HIV-infektion, HBsAg eller HCV-antikroppen.
- Försökspersonen använder för närvarande tobak eller nikotinprodukter eller har en historia av tobaksanvändning inom sex månader före Baseline.
- Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk eller en historia av eller nuvarande försämring av organfunktion som rimligen är relaterad till alkoholmissbruk.
- Försökspersonen har en historia av eller aktuella bevis på missbruk av lagliga eller olagliga droger, inklusive en positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening eller baslinje.
- Personen har en historia av onormala blödningstendenser.
- Försökspersonen har donerat blod eller plasma eller har förlorat en betydande volym blod (mer än 450 ml) inom fyra veckor före baslinjen.
- Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före sitt första screeningbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TransCon Treprostinil
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 42 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av TransCon Treprostinil-behandling
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av TransCon Treprostinil
Tidsram: 42 dagar
|
Farmakokinetisk profil för enkeldoser av TransCon Treprostinil
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCP-PH-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på TransCon Treprostinil
-
United TherapeuticsIndragen
-
Ascendis Pharma A/SAktiv, inte rekryterande
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SAktiv, inte rekryterandeAkondroplasiFörenta staterna, Danmark, Irland, Nya Zeeland, Australien, Kanada, Spanien
-
Ascendis Pharma A/SAktiv, inte rekryterandeAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Österrike, Danmark, Tyskland, Irland, Nya Zeeland, Portugal
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SAnmälan via inbjudanAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Danmark, Irland, Österrike, Tyskland, Nya Zeeland
-
Ascendis Pharma A/SAktiv, inte rekryterandeSjukdomar i det endokrina systemet | Paratyreoidea sjukdomar | HypoparatyreosFörenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Italien, Norge
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell hypertoni associerad med HFpEFFörenta staterna
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna, Kanada, Indien, Storbritannien, Spanien, Israel, Australien, Belgien, Frankrike, Österrike, Kina, Tyskland, Irland, Italien, Mexiko, Nederländerna, Polen, Portugal, Puerto Rico, Sverige
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell hypertoni | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
United TherapeuticsAktiv, inte rekryterandePulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna