- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803163
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики трепростинила TransCon у здоровых взрослых мужчин-добровольцев
11 января 2019 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S
Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики разовых доз трепростинила TransCon PEG, вводимых в виде подкожной инъекции здоровым взрослым мужчинам-добровольцам.
Определить максимально переносимую дозу (МПД) и оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных доз трепростинила TransCon PEG, вводимых в виде подкожных инъекций здоровым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект — здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно, находящийся на скрининге.
- Субъекты должны весить от 60 до 120 кг включительно, с ИМТ от 19,0 до 32,0. кг/м2 включительно при просеивании.
- Субъект имеет историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, результаты ЭКГ и клинических лабораторных исследований в пределах нормы или не считаются клинически значимыми исследователем при скрининге.
- Субъект соглашается воздерживаться от приема каких-либо лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до регистрации и воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств (кроме поливитаминов) или травяных добавок в течение 7 3 дней до регистрации Исходный уровень до выписки из исследования ( если только это не предписано Исследователем для лечения НЯ).
- Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за три дня до регистрации и до выписки из исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от напряженных физических упражнений с момента регистрации и до выписки из исследования.
- Субъект может эффективно общаться с исследовательским персоналом и считаться надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения, выявленные во время скринингового медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследований.
- Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, ранее задокументированную реакцию гиперчувствительности или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на какой-либо препарат.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, легочные и/или скелетно-мышечные заболевания; глаукома; психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание, контролируемое лекарствами или нет.
- У субъекта в анамнезе постуральная гипотензия или необъяснимые обмороки.
- Артериальное давление субъекта ниже систолического 90 мм рт. ст. или диастолического 50 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне.
- У субъекта частота пульса превышает 90 ударов в минуту после сидения в состоянии покоя не менее 5 минут при скрининге или исходном уровне.
- У субъекта гипертония в анамнезе.
- Артериальное давление субъекта превышает систолическое 150 мм рт. ст. или диастолическое 90 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне.
- Субъект имеет предрасполагающее состояние, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
- Субъект дал положительный результат во время визита для скрининга на ВИЧ-инфекцию, HBsAg или антитела к ВГС.
- Субъект в настоящее время употребляет табак или никотиновые продукты или имеет историю употребления табака в течение шести месяцев до исходного уровня.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или историю или текущее нарушение функции органов, разумно связанное со злоупотреблением алкоголем.
- Субъект имеет историю или текущие доказательства злоупотребления законными или незаконными наркотиками, включая положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или исходном уровне.
- У субъекта в анамнезе были аномальные склонности к кровотечениям.
- Субъект сдал кровь или плазму или потерял значительный объем крови (более 450 мл) в течение четырех недель до исходного уровня.
- Субъект участвовал в любом из исследуемых исследований наркотиков в течение 30 дней до их первоначального визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТрансКон Трепростинил
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность и переносимость разовых доз лечения TransCon Treprostinil
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] TransCon Treprostinil
Временное ограничение: 42 дня
|
Фармакокинетический профиль разовых доз TransCon Treprostinil
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCP-PH-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ТрансКон Трепростинил
-
Ascendis Pharma A/SАктивный, не рекрутирующий
-
Ascendis Pharma Growth Disorders A/SАктивный, не рекрутирующийАхондроплазияСоединенные Штаты, Дания, Ирландия, Новая Зеландия, Австралия, Канада, Испания
-
Ascendis Pharma A/SАктивный, не рекрутирующийАхондроплазияСоединенные Штаты, Австралия, Австрия, Дания, Германия, Ирландия, Новая Зеландия, Португалия
-
Ascendis Pharma A/SАктивный, не рекрутирующийЗаболевания эндокринной системы | Заболевания паращитовидной железы | ГипопаратиреозСоединенные Штаты, Канада, Дания, Германия, Италия, Норвегия
-
United TherapeuticsОтозван
-
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/SЗавершенныйЗаболевания эндокринной системы | Гипофизарные заболевания | Гормоны | Дефицит гормона роста, детский | hGH (гормон роста человека)Соединенные Штаты, Армения, Австралия, Беларусь, Болгария, Грузия, Греция, Италия, Новая Зеландия, Польша, Румыния, Российская Федерация, Турция, Украина
-
Ascendis Pharma Oncology Division A/SРекрутингПродвинутая солидная опухоль | Метастатическая солидная опухоль | Местно-распространенная солидная опухоль | Неоадъювантная меланома | Плоскоклеточный рак головы и шеи HNSCC | Рак, связанный с ВПЧ | Неоадъювантная плоскоклеточная карцинома кожи (cSCC)Соединенные Штаты, Австралия, Испания, Нидерланды, Корея, Республика, Тайвань
-
Ascendis Pharma A/SЗавершенный
-
Ascendis Pharma Oncology Division A/SРекрутингПродвинутая солидная опухоль | Метастатическая солидная опухоль | Платинорезистентный рак яичников | Местно-распространенная солидная опухоль | Меланома после анти-PD-1 | 2L+ Рак шейки матки | Неоадъювантная меланома | Неоадъювантный немелкоклеточный рак легкого | Пост-анти-PD-(L)1 немелкоклеточный... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Австралия, Корея, Республика
-
Ascendis Pharma Oncology Division A/SРекрутингНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты, Испания, Грузия, Венгрия, Германия, Италия, Тайвань