Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu TransCon Treprostinil u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Badany jest zdrowym mężczyzną w wieku od 18 do 50 lat włącznie, poddawanym badaniu przesiewowemu.
3. Uczestnicy muszą ważyć od 60 do 120 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2, włącznie z przesiewaniem.
4. Pacjent ma historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach normy lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
5. Uczestnik zgadza się powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę przez 14 dni przed odprawą i powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) lub suplementów ziołowych przez 7 3 dni przed odprawą Linia podstawowa do wypisu z badania ( chyba że badacz zalecił leczenie AE).
6. Badany zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez trzy dni przed rejestracją i do czasu wypisu z badania.
7. Uczestnik zgadza się powstrzymać od forsownych ćwiczeń od chwili zameldowania do momentu wypisu z badania.
8. Podmiot jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważany za wiarygodnego, chętnego i chętnego do współpracy pod względem zgodności z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
2. Pacjent ma historię anafilaksji, uprzednio udokumentowaną reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek.
3. Pacjent ma klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, płuc i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; jaskra; zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie.
4. Podmiot ma historię niedociśnienia ortostatycznego lub niewyjaśnionych omdleń.
5. Pacjent ma ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg skurczowe lub 50 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej.
6. Tętno badanego jest większe niż 90 uderzeń na minutę po siedzeniu w spoczynku przez co najmniej 5 minut podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
7. Podmiot ma historię nadciśnienia.
8. Podmiot ma ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej
9. Podmiot ma stan predysponujący, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
10. Podczas wizyty przesiewowej pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV, HBsAg lub przeciwciało HCV.
11. Podmiot obecnie używa tytoniu lub wyrobów nikotynowych lub używał tytoniu w ciągu sześciu miesięcy przed punktem odniesienia.
12. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub historię lub obecne upośledzenie funkcji narządów, które są racjonalnie związane z nadużywaniem alkoholu.
13. Podmiot ma historię lub aktualne dowody nadużywania legalnych lub nielegalnych narkotyków, w tym pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
14. Podmiot ma historię nieprawidłowych tendencji do krwawień.
15. Pacjent oddał krew lub osocze lub stracił znaczną objętość krwi (ponad 450 ml) w ciągu czterech tygodni przed linią bazową.
16. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.