Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do TransCon Treprostinil em Voluntários Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. O sujeito dá consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
2. O sujeito é um homem saudável com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na Triagem.
3. Os participantes devem pesar entre 60 e 120 kg, inclusive, com um IMC entre 19,0-32,0 kg/m2, inclusive no Peneiramento.
4. O sujeito tem histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e resultados laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador na triagem.
5. O sujeito concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito por 14 dias antes do check-in e se abster de tomar qualquer medicamento não prescrito (exceto multivitaminas) ou suplementos de ervas por 7 3 dias antes do check-in Linha de base até a alta do estudo ( a menos que prescrito pelo investigador para tratar um EA).
6. O sujeito concorda em se abster de consumir álcool três dias antes do check-in e até a alta do estudo.
7. O sujeito concorda em abster-se de exercícios extenuantes desde o check-in e até a alta do estudo.
8. O sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e ser considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada durante o exame físico de triagem, ECG de 12 derivações ou exames laboratoriais.
2. O sujeito tem um histórico de anafilaxia, uma reação de hipersensibilidade documentada anteriormente ou uma reação idiossincrática clinicamente significativa a qualquer medicamento.
3. O indivíduo tem uma história clinicamente significativa de doença neurológica, cardiovascular, respiratória, endócrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, geniturinária, pulmonar e/ou musculoesquelética; glaucoma; um transtorno psiquiátrico ou qualquer outra doença crônica, controlada por medicamentos ou não.
4. O sujeito tem um histórico de hipotensão postural ou síncope inexplicável.
5. O sujeito tem uma pressão arterial inferior a 90 mmHg sistólica ou 50 mmHg diastólica na triagem ou na linha de base.
6. O sujeito tem uma taxa de pulso superior a 90 bpm depois de ficar sentado em repouso por pelo menos 5 minutos na triagem ou na linha de base.
7. O sujeito tem histórico de hipertensão.
8. O sujeito tem uma pressão arterial superior a 150 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica na triagem ou na linha de base
9. O sujeito tem uma condição predisponente que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
10. O sujeito testou positivo na consulta de triagem para infecção por HIV, HBsAg ou anticorpo para HCV.
11. O sujeito atualmente usa tabaco ou produtos de nicotina ou tem histórico de uso de tabaco nos seis meses anteriores à linha de base.
12. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou um histórico ou comprometimento atual da função do órgão razoavelmente relacionado ao abuso de álcool.
13. O sujeito tem um histórico ou evidência atual de abuso de drogas lícitas ou ilícitas, incluindo uma triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem ou linha de base.
14. O sujeito tem um histórico de tendências anormais de sangramento.
15. O sujeito doou sangue ou plasma ou perdeu um volume significativo de sangue (maior que 450 mL) dentro de quatro semanas antes da linha de base.
16. O sujeito participou de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes de sua visita inicial de triagem.