此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项长期试验，调查 TransCon hGH 在已完成 TransCon hGH 临床试验的生长激素缺乏症儿童中的安全性和有效性 (enliGHten)

2023年10月10日 更新者：Ascendis Pharma A/S

enliGHten：一项多中心、第 3 期、长期、开放标签试验，调查 TransCon hGH 每周一次对已完成 TransCon hGH 临床试验的生长激素缺乏症 (GHD) 儿童的安全性和有效性

TransCon hGH 的一项多中心、第 3 期、长期扩展试验，每周一次对先前参加过第 3 期 TransCon hGH 试验的生长激素缺乏症 (GHD) 儿童进行。 将包括大约 300 名患有 GHD 的儿童（男性和女性）。 所有研究参与者都将接受 TransCon hGH。 这是一项全球试验，将在但不限于美国、波兰、保加利亚、乌克兰、亚美尼亚、俄罗斯和澳大利亚进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚、0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda、俄罗斯联邦、160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 保加利亚
      • Varna、保加利亚、9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已完成先前 3 期 TransCon hGH 试验的儿童
  2. 在之前的试验中没有永久停用研究药物的儿童
  3. 根据 IRB/HREC/IEC 的要求，受试者的父母或法定监护人的书面、签署的知情同意书和受试者的书面同意

排除标准：

  1. 糖尿病控制不佳（HbA1c ≥ 8.0%）或糖尿病并发症
  2. 骨骺闭合的证据，定义为女性骨龄 > 14.0 岁或男性 > 16.0 岁
  3. 重大医疗状况，除非获得医学专家的批准
  4. 已知对试验药物成分过敏
  5. 可能不符合试验行为（关于受试者和/或父母/法定监护人/看护人）
  6. 怀孕
  7. 研究者认为会阻止受试者完成参与或遵循试验时间表的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TransCon hGH
每周皮下注射一次 TransCon hGH
药品：TransCon hGH
每周皮下注射一次 TransCon hGH

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [长期安全性和耐受性]
大体时间：长达 4 年
每周 TransCon hGH 治疗的长期安全性和耐受性
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
长期每周服用 TransCon hGH 治疗的年化身高增长速度 (HV)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
IGF-1 标准偏差评分 (SDS) 在 0.0 至 +2.0 的正常范围内且长期每周服用 TransCon hGH 治疗的受试者比例
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
每周一次 TransCon hGH 治疗长期给药后身高标准差评分的变化
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
长期每周一次 TransCon hGH 治疗后抗 TransCon hGH 抗体的发生率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascendis Pharma A/S

调查人员

  • 研究主任：Michael Beckert, MD、Ascendis Pharma A/S
  • 研究主任：Aimee D Shu, MD、Ascendis Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2023年2月21日

研究完成 (实际的)

2023年2月21日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TransCon hGH的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅