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一项长期试验，调查 TransCon hGH 在已完成 TransCon hGH 临床试验的生长激素缺乏症儿童中的安全性和有效性 (enliGHten)

2026年6月16日 更新者：Ascendis Pharma A/S

enliGHten：一项多中心、第 3 期、长期、开放标签试验，调查 TransCon hGH 每周一次对已完成 TransCon hGH 临床试验的生长激素缺乏症 (GHD) 儿童的安全性和有效性

TransCon hGH 的一项多中心、第 3 期、长期扩展试验，每周一次对先前参加过第 3 期 TransCon hGH 试验的生长激素缺乏症 (GHD) 儿童进行。 将包括大约 300 名患有 GHD 的儿童（男性和女性）。 所有研究参与者都将接受 TransCon hGH。 这是一项全球试验，将在但不限于美国、波兰、保加利亚、乌克兰、亚美尼亚、俄罗斯和澳大利亚进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚、0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 俄罗斯
      • Izhevsk、俄罗斯、426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯、117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯、410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯、450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda、俄罗斯、160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯、394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 保加利亚
      • Varna、保加利亚、9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已完成先前 3 期 TransCon hGH 试验的儿童
  2. 在之前的试验中没有永久停用研究药物的儿童
  3. 根据 IRB/HREC/IEC 的要求，受试者的父母或法定监护人的书面、签署的知情同意书和受试者的书面同意

排除标准：

  1. 糖尿病控制不佳（HbA1c ≥ 8.0%）或糖尿病并发症
  2. 骨骺闭合的证据，定义为女性骨龄 > 14.0 岁或男性 > 16.0 岁
  3. 重大医疗状况，除非获得医学专家的批准
  4. 已知对试验药物成分过敏
  5. 可能不符合试验行为（关于受试者和/或父母/法定监护人/看护人）
  6. 怀孕
  7. 研究者认为会阻止受试者完成参与或遵循试验时间表的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TransCon hGH
每周皮下注射一次 TransCon hGH
药品：TransCon hGH
每周皮下注射一次 TransCon hGH

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的受试者数量[长期安全性和耐受性]
大体时间：截至第 208 周
每周 lonapegsomatropin (TransCon hGH) 治疗的长期安全性和耐受性
截至第 208 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按访问统计的年化身高速度
大体时间：截至第 208 周
每周长期服用氯那马托平治疗后的年化身高速度 (AHV)
截至第 208 周
IGF-1 SDS（按访视）
大体时间：截至第 208 周
胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 标准差评分 (SDS)，通过在第 13 周、第 52 周、第 104 周、第 156 周和第 208 周长期服用每周 lonapegsomatropin 治疗时进行访视。 IGF-1 SDS 是相同年龄和性别的儿童高于或低于平均 IGF-1 水平的标准差数。 IGF-1 SDS 的目标范围是 0 至 +2。 IGF-1 SDS 为 0 代表群体平均值。 如果 IGF-1 SDS < 0，则负分表示 IGF-1 低于同年龄和性别儿童的平均 IGF-1。 如果 IGF-1 SDS > 0，则阳性分数表示 IGF-1 高于同龄和性别儿童的平均 IGF-1。 IGF-1 SDS 阳性评分表明结果较好。
截至第 208 周
身高 SDS - 相对于基线的变化
大体时间：截至第 208 周
在第 13 周、第 52 周、第 104 周、第 156 周和第 208 周长期服用每周 lonapegsomatropin 治疗后，身高标准差评分 (SDS) 相对于基线的变化。 身高 SDS 是高于或低于年龄和性别平均身高的标准差数。 标准差分数 0 等于总体平均值。 如果身高 SDS < 0，则负分表示身高低于同年龄和性别儿童的平均身高。 如果身高 SDS > 0，则正分数表示身高高于同年龄和性别儿童的平均身高。 身高 SDS 相对于基线的积极变化表明结果有所改善。
截至第 208 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascendis Pharma A/S

调查人员

  • 研究主任：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2023年2月21日

研究完成 (实际的)

2023年2月21日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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