Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TransCon Treprostinil in volontari maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
2. Il soggetto è un maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, allo Screening.
3. I soggetti devono pesare tra 60 e 120 kg inclusi, con un BMI compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2, compreso alla vagliatura.
4. - Il soggetto ha una storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di laboratorio clinici entro limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening.
5. Il soggetto accetta di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco prescritto per 14 giorni prima del check-in e di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (tranne i multivitaminici) o integratori a base di erbe per 7 3 giorni prima del check-in Baseline fino alla dimissione dallo studio ( a meno che non sia prescritto dall'investigatore per il trattamento di un evento avverso).
6. Il soggetto accetta di astenersi dal consumare alcolici da tre giorni prima del check-in e fino alla dimissione dallo studio.
7. Il soggetto accetta di astenersi da un intenso esercizio fisico dal check-in e fino alla dimissione dallo studio.
8. Il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante l'esame fisico di screening, l'ECG a 12 derivazioni o gli esami di laboratorio.
2. - Il soggetto ha una storia di anafilassi, una precedente reazione di ipersensibilità documentata o una reazione idiosincratica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
3. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, genitourinarie, polmonari e/o muscoloscheletriche; glaucoma; un disturbo psichiatrico o qualsiasi altra malattia cronica, controllata o meno da farmaci.
4. Il soggetto ha una storia di ipotensione posturale o sincope inspiegabile.
5. Il soggetto ha una pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg sistolica o 50 mmHg diastolica allo screening o al basale.
6. Il soggetto ha una frequenza cardiaca superiore a 90 bpm dopo essere stato seduto a riposo per almeno 5 minuti allo screening o al basale.
7. Il soggetto ha una storia di ipertensione.
8. Il soggetto ha una pressione arteriosa superiore a 150 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica allo screening o al basale
9. Il soggetto ha una condizione predisponente che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
10. Il soggetto è risultato positivo alla visita di screening per infezione da HIV, HBsAg o anticorpo HCV.
11. Il soggetto utilizza attualmente prodotti a base di tabacco o nicotina o ha una storia di consumo di tabacco nei sei mesi precedenti il ​​riferimento.
12. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o una storia o una compromissione attuale della funzione d'organo ragionevolmente correlata all'abuso di alcol.
13. - Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di droghe lecite o illecite, incluso uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al basale.
14. Il soggetto ha una storia di tendenze emorragiche anormali.
15. Il soggetto ha donato sangue o plasma o ha perso un volume significativo di sangue (superiore a 450 ml) entro quattro settimane prima del basale.
16. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.