茶碱治疗低腺苷晕厥 (THEO-USA)
2021年1月18日 更新者：Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella
不明原因晕厥和低腺苷患者的茶碱。由 ICM 验证的研究，由倾向得分匹配控制
该研究旨在评估茶碱对没有前驱症状、心脏正常和血浆腺苷值低的患者的有效性，与倾向评分匹配的未经治疗的对照人群相比，这些对照人群接受了植入式心脏监测器 (ICM) 以诊断不明原因或非典型的心律失常。反射性晕厥。
研究概览
详细说明
茶碱已在普通医疗实践中使用了 3 年，以暂时预防神经介导性晕厥患者的晕厥复发。 观察性研究报告称，这种药物的复发率在 12% 到 22% 之间。 茶碱对选定的无前驱症状且心脏正常的晕厥患者更有效，这些患者的心电图记录显示在晕厥发作时出现长时间停搏且基线血浆腺苷值较低。 由于茶碱是嘌呤能受体的非选择性拮抗剂，因此假设嘌呤能受体参与此类患者的晕厥机制。 相反，茶碱被怀疑对受其他形式的神经介导性晕厥影响的患者无效（或效果较差）。
本研究旨在评估与倾向评分匹配的未治疗对照人群相比，茶碱对无前驱症状、心脏正常且血浆腺苷值低的患者有效。
这将是一项多中心、非干预性研究，由 ICM 验证，有 2 个预定义的亚组：
小组 #1
- 低腺苷组：腺苷值低的患者（
- 正常/高腺苷 (≥0.40 μmol/L) 组：任何其他患者亚组 #2
- 无前驱症状或前驱症状非常短（≤5 秒）、心脏和心电图正常（无前驱症状组）的患者
- 任何其他形式的前驱症状 >5 秒的非典型神经介导性晕厥。 将根据中心的 ICM 监测临床实践进行远程或院内定期随访。
将对患者进行随访，直至出现第一个主要终点事件，最长随访时间为茶碱治疗开始后 24 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lavagna、意大利、16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已接受植入式心脏监护仪 (ICM) 诊断不明原因或非典型反射性晕厥的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的男性或女性
- 无前驱症状的不明原因晕厥或伴有非典型前驱症状但心脏和心电图正常的神经介导性晕厥
- 两次晕厥/去年或 3 次晕厥/茶碱治疗开始前的最后 2 年
- 根据传统的基于指南的适应症接受了 ICM
- 正在接受口服茶碱治疗，同时等待 ICM 诊断
- 签署了参与研究和个人数据处理的书面知情同意书
排除标准：
- 典型的血管迷走神经性晕厥伴有长前驱症状和情境性晕厥
- 不同于反射性晕厥的任何其他形式的晕厥/T-LOC
- 怀孕或哺乳期患者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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茶碱组
心电图记录有心搏停止性晕厥的患者将接受定制剂量的口服茶碱治疗
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口服茶碱最初 600 毫克 bid，然后滴定至最大耐受剂量
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对照未处理组
一个倾向评分匹配的对照组是从接受植入式循环记录器的患者的大型数据库中生成的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心搏停止性晕厥
大体时间：24个月
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患者人数。
主要目标旨在验证与倾向评分匹配的对照组相比，茶碱能够减少低腺苷亚组的心脏收缩事件的假设
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次晕厥复发的时间
大体时间：24个月
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从入组到第一次晕厥复发的月数
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24个月
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低腺苷血浆值亚组的收缩期晕厥
大体时间：24个月
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随访期间发生心搏停止性晕厥的患者人数
|
24个月
|
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无前驱症状、心脏和心电图正常的患者发生心搏停止性晕厥
大体时间：24个月
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随访期间发生心搏停止性晕厥的患者人数
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Brignole, MD、Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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