Theofylin pro nízkoadenosinovou synkopu (THEO-USA)
Theofylin u pacientů s nevysvětlitelnou synkopou a nízkou hladinou adenosinu. Studie ověřena ICM, řízena podle propensity-score Matching
Přehled studie
Detailní popis
Theofylin se v běžné lékařské praxi používá již 3 desetiletí k předběžné prevenci synkopálních recidiv u pacientů postižených nervově zprostředkovanou synkopou. Observační studie uvádějí míru recidivy tohoto léku v rozmezí 12 % až 22 %. Teofylin byl mnohem účinnější u vybraných pacientů se synkopou bez prodromů a normálním srdcem, kteří měli na EKG dokumentaci dlouhé pauzy v době synkopální ataky a nízké hodnoty výchozího plazmatického adenosinu. Protože theofylin je neselektivní antagonista purinergních receptorů, byla vyslovena hypotéza, že purinergní receptory se účastní mechanismu synkopy u takových pacientů. Naopak bylo podezření, že theofylin je neúčinný (nebo méně účinný) u pacientů postižených jinými formami nervově zprostředkované synkopy.
Cílem této studie je posoudit, že theofylin je účinný u pacientů bez prodromů, s normálním srdcem a s nízkými hodnotami plazmatického adenosinu ve srovnání s neléčenou kontrolní populací odpovídající skóre sklonu.
Půjde o multicentrickou neintervenční studii ověřenou ICM se 2 předem definovanými podskupinami:
Podskupina #1
- Skupina s nízkým adenosinem: Pacienti s nízkými hodnotami adenosinu (
- Skupina s normálním/vysokým obsahem adenosinu (≥0,40 μmol/l): jakýkoli jiný pacient Podskupina č. 2
- Pacienti bez prodromů nebo velmi krátkých prodromů (≤5 sekund), normální srdce a normální EKG (skupina bez prodromu)
- Jakákoli jiná forma atypické nervově zprostředkované synkopy s prodromy > 5 sec. Dálkové nebo nemocniční periodické sledování bude prováděno v souladu s klinickou praxí centra pro monitorování ICM.
Pacienti budou sledováni až do první příhody primárního ukazatele s maximálním sledováním 24 měsíců od zahájení léčby theofylinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lavagna, Itálie, 16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pohlaví ve věku >18 let
- Nevysvětlitelná synkopa bez prodromu nebo nervově zprostředkovaná synkopa s atypickým prodromem, s normálním srdcem a normálním EKG
- Dvě synkopy /minulý rok nebo 3 synkopy/poslední 2 roky před zahájením léčby teofylinem
- Po obdržení ICM podle konvenčních pokynů založených na indikacích
- Byl léčen perorální teofylinem, zatímco čekal na diagnózu ICM
- Podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Typická vazovagální synkopa s dlouhými prodromy a situační synkopou
- Jakákoli jiná forma synkopy/T-LOC odlišná od reflexní synkopy
- Těhotné nebo kojící pacientky -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Theofylinová skupina
Pacienti, kteří mají elektrokardiografickou dokumentaci asystolické synkopy, budou léčeni perorálním teofylinem v přizpůsobeném dávkování
|
Orální teofylin nejprve 600 mg dvakrát denně a poté titrován na maximální tolerovanou dávku
|
|
Kontrolní neléčená skupina
Z velké databáze pacientů, kteří dostali implantabilní smyčkový záznamník, se vygeneruje kontrolní skupina se shodným skóre sklonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asystolická synkopa
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů.
Primárním cílem je otestovat hypotézu, že theofylin je schopen snížit asystolické příhody v podskupině s nízkým obsahem adenosinu ve srovnání s kontrolní skupinou s odpovídajícím propensity-score.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první recidivy synkopy
Časové okno: 24 měsíců
|
Měsíce od zápisu do první recidivy synkopy
|
24 měsíců
|
|
Asystolická synkopa v podskupině s nízkými plazmatickými hodnotami adenosinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s asystolickou synkopou během sledování
|
24 měsíců
|
|
Asystolická synkopa u pacientů bez prodromu, normálního srdce a normálního EKG
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s asystolickou synkopou během sledování
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Synkopa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- CPM 30102018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .