Теофиллин при обмороке с низким содержанием аденозина (THEO-USA)
Теофиллин у пациентов с необъяснимым обмороком и низким уровнем аденозина. Исследование подтверждено ICM, контролируется сопоставлением оценок склонности
Обзор исследования
Подробное описание
Теофиллин использовался в течение 3 десятилетий в обычной медицинской практике для предварительного предупреждения рецидивов обмороков у пациентов, страдающих нейро-опосредованным обмороком. Обсервационные исследования сообщают о частоте рецидивов при применении этого препарата в диапазоне от 12% до 22%. Теофиллин был гораздо более эффективен у отдельных пациентов с обмороками без продромальных явлений и нормальным сердцем, у которых на ЭКГ были зарегистрированы длинные паузы во время обморока и низкие исходные значения плазменного аденозина. Поскольку теофиллин является неселективным антагонистом пуринергических рецепторов, было высказано предположение, что пуринергические рецепторы участвуют в механизме обморока у таких пациентов. И наоборот, предполагалось, что теофиллин неэффективен (или менее эффективен) у пациентов, страдающих другими формами нервно-опосредованного обморока.
Настоящее исследование направлено на оценку того, что теофиллин эффективен у пациентов без продромальных состояний, с нормальным сердцем и низкими значениями плазматического аденозина по сравнению с контрольной популяцией, не получавшей лечения.
Это будет многоцентровое неинтервенционное исследование, подтвержденное ICM, с 2 предопределенными подгруппами:
Подгруппа №1
- Группа с низким уровнем аденозина: пациенты с низкими значениями аденозина (
- Группа с нормальным/высоким содержанием аденозина (≥0,40 мкмоль/л): любой другой пациент Подгруппа № 2
- Пациенты без продромальных явлений или с очень короткими продромальными явлениями (≤5 секунд), нормальным сердцем и нормальной ЭКГ (группа без продромальных явлений)
- Любая другая форма атипичного нервно-опосредованного обморока с продромальным периодом >5 сек. Дистанционное или стационарное периодическое наблюдение будет проводиться в соответствии с клинической практикой центра по мониторингу ICM.
Пациенты будут находиться под наблюдением до первого события первичной конечной точки с максимальным последующим наблюдением в течение 24 месяцев с момента начала лечения теофиллином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lavagna, Италия, 16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол в возрасте >18 лет
- Необъяснимый обморок без продромального периода или нервно-опосредованный обморок с атипичным продромальным периодом, с нормальным сердцем и нормальной ЭКГ
- Два обморока /в прошлом году или 3 обморока/последние 2 года до начала лечения теофиллином
- Получив ICM в соответствии с обычными показаниями, основанными на рекомендациях
- Лечение пероральной терапией теофиллином в ожидании диагноза ICM
- Подписав письменное информированное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных
Критерий исключения:
- Типичный вазовагусный обморок с длительными продромальными и ситуационными обмороками
- Любая другая форма обморока/T-LOC, отличная от рефлекторного обморока
- Беременные или кормящие пациенты -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа теофиллина
Пациенты, у которых есть электрокардиографические подтверждения асистолического обморока, будут лечиться теофиллином перорально в индивидуальной дозировке.
|
Пероральный теофиллин первоначально 600 мг 2 раза в день, а затем титровать до максимально переносимой дозы.
|
|
Контрольная необработанная группа
На основе большой базы данных пациентов, которым имплантировали петлевой регистратор, создается контрольная группа, соответствующая показателю предрасположенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асистолический обморок
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов.
Основная цель направлена на проверку гипотезы о том, что теофиллин способен уменьшать асистолические события в подгруппе с низким содержанием аденозина по сравнению с контрольной группой с сопоставимой оценкой предрасположенности.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива обморока
Временное ограничение: 24 месяца
|
Месяцы от регистрации до первого рецидива обморока
|
24 месяца
|
|
Асистолический обморок в подгруппе с низкими значениями аденозина в плазме
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с асистолическим обмороком во время наблюдения
|
24 месяца
|
|
Асистолический обморок у пациентов без продромального периода, нормального сердца и нормальной ЭКГ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с асистолическим обмороком во время наблюдения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Обморок
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- CPM 30102018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .