Teofyllin for lavadenosinsynkope (THEO-USA)

Teofyllin har vært brukt i 3 tiår i vanlig medisinsk praksis for forsøksvis å forhindre synkopale tilbakefall hos pasienter som er rammet av nevralt mediert synkope. Observasjonsstudier rapporterer en tilbakefallsrate med dette stoffet som varierer mellom 12 % og 22 %. Teofyllin var mye mer effektivt hos utvalgte pasienter med synkope uten prodromer og normalt hjerte som hadde EKG-dokumentasjon på lange pauser ved synkopale angrep og lave verdier av plasmatisk adenosin ved baseline. Siden teofyllin er en ikke-selektiv antagonist av purinerge reseptorer, har det blitt antatt at purinerge reseptorer er involvert i synkopemekanismen hos slike pasienter. Omvendt ble teofyllin mistenkt for å være ineffektivt (eller mindre effektivt) hos pasienter påvirket av andre former for nevralt mediert synkope.

Denne studien tar sikte på å vurdere at teofyllin er effektivt hos pasienter uten prodromer, normalt hjerte og med lave verdier av plasmatisk adenosin sammenlignet med en tilbøyelighetsscore matchet ubehandlet kontrollpopulasjon.

Dette vil være en multisenter, ikke-intervensjonell studie, verifisert av ICM, med 2 forhåndsdefinerte undergrupper:

Undergruppe #1

• Lav adenosingruppe: Pasienter med lave adenosinverdier (
• Normal/høy adenosin (≥0,40 μmol/L) gruppe: enhver annen pasient undergruppe #2
• Pasienter uten prodromer eller svært korte prodromer (≤5 sek), normalt hjerte og normalt EKG (ingen prodromgruppe)
• Enhver annen form for atypisk nevralt mediert synkope med prodromer >5 sek. Periodisk fjern- eller sykehusoppfølging vil bli gjort i henhold til senterets kliniske praksis for ICM-overvåking.

Pasienter vil bli fulgt opp til den første primære endepunkthendelsen med en maksimal oppfølging på 24 måneder siden oppstart av teofyllinbehandling.