Teofilina para el síncope bajo en adenosina (THEO-USA)
Teofilina en pacientes con síncope inexplicable y adenosina baja. Estudio verificado por ICM, controlado por coincidencia de puntuación de propensión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La teofilina se ha utilizado durante 3 décadas en la práctica médica ordinaria para prevenir tentativamente las recurrencias del síncope en pacientes afectados por síncope de origen neural. Los estudios observacionales informan una tasa de recurrencia con este fármaco que oscila entre el 12 % y el 22 %. La teofilina fue mucho más efectiva en pacientes seleccionados con síncope sin pródromos y corazón normal que tenían documentación ECG de largas pausas en el momento del ataque sincopal y valores bajos de adenosina plasmática basal. Dado que la teofilina es un antagonista no selectivo de los receptores purinérgicos, se ha planteado la hipótesis de que los receptores purinérgicos están implicados en el mecanismo del síncope en estos pacientes. Por el contrario, se sospechó que la teofilina era ineficaz (o menos eficaz) en pacientes afectados por otras formas de síncope de origen neural.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar que la teofilina es efectiva en pacientes sin pródromos, corazón normal y con valores bajos de adenosina plasmática en comparación con una población control no tratada emparejada por propensity-score.
Este será un estudio multicéntrico, no intervencionista, verificado por ICM, con 2 subgrupos predefinidos:
Subgrupo #1
- Grupo de adenosina baja: Pacientes con valores bajos de adenosina (
- Grupo de adenosina normal/alta (≥0.40 μmol/L): cualquier otro paciente Subgrupo #2
- Pacientes sin pródromos o pródromos muy cortos (≤5 segundos), corazón normal y ECG normal (grupo sin pródromos)
- Cualquier otra forma de síncope atípico mediado neuralmente con pródromos >5 seg. Se realizará un seguimiento periódico a distancia o intrahospitalario según la práctica clínica del centro para la monitorización de la MCI.
Los pacientes serán seguidos hasta el primer evento del punto final primario con un seguimiento máximo de 24 meses desde el inicio del tratamiento con teofilina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lavagna, Italia, 16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino o femenino con edad >18 años
- Síncope inexplicable sin pródromo o síncope mediado neuralmente con pródromo atípico, con corazón normal y ECG normal
- 2 síncopes/último año o 3 síncopes/últimos 2 años antes de iniciar tratamiento con teofilina
- Haber recibido un ICM de acuerdo con las indicaciones convencionales basadas en guías
- Recibir tratamiento con terapia de teofilina oral, mientras esperaba el diagnóstico de ICM
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito a la participación en el estudio y al tratamiento de datos personales
Criterio de exclusión:
- Síncope vasovagal típico con pródromos largos y síncope situacional
- Cualquier otra forma de síncope/T-LOC diferente del síncope reflejo
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de teofilina
Los pacientes que tengan documentación electrocardiográfica de síncope asistólico serán tratados con teofilina oral en dosis personalizadas.
|
Teofilina oral inicialmente 600 mg dos veces al día y luego titulado a la dosis máxima tolerada
|
|
Grupo control no tratado
Se genera un grupo de control emparejado por puntuación de propensión a partir de la gran base de datos de pacientes que habían recibido una grabadora de bucle implantable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síncope asistólico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes.
El objetivo principal tiene como objetivo probar la hipótesis de que la teofilina es capaz de reducir los eventos asistólicos en el subgrupo de bajo contenido de adenosina en comparación con el grupo de control emparejado por puntaje de propensión.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia del síncope
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Meses desde la inscripción hasta la primera recurrencia del síncope
|
24 meses
|
|
Síncope asistólico en el subgrupo con valores bajos de adenosina plasmática
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes con síncope asistólico durante el seguimiento
|
24 meses
|
|
Síncope asistólico en pacientes sin pródromo, corazón normal y ECG normal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes con síncope asistólico durante el seguimiento
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Síncope
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- CPM 30102018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .