Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teofyllin för lågadenosinsynkope (THEO-USA)

18 januari 2021 uppdaterad av: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Teofyllin hos patienter med oförklarlig synkope och lågt adenosin. Studie Verifierad av ICM, kontrollerad av Propensity-score Matching

Studien syftar till att bedöma att teofyllin är effektivt hos patienter utan prodromer, normalt hjärta och med låga värden av plasmatiskt adenosin jämfört med en benägenhetspoäng matchad obehandlad kontrollpopulation som har fått en implanterbar hjärtmonitor (ICM) för diagnos av oförklarlig eller atypisk reflexsynkope.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teofyllin har använts i 3 decennier i vanlig medicinsk praxis för att preliminärt förhindra synkopala recidiv hos patienter som drabbats av neuralt medierad synkope. Observationsstudier rapporterar en återfallsfrekvens med detta läkemedel på mellan 12 % och 22 %. Teofyllin var mycket effektivare hos utvalda patienter med synkope utan prodromer och normalt hjärta som hade EKG-dokumentation av långa pauser vid tiden för synkopalattacker och låga värden av plasmatiskt adenosin vid baslinjen. Eftersom teofyllin är en icke-selektiv antagonist av purinerga receptorer, har det antagits att purinerga receptorer är involverade i synkopemekanismen hos sådana patienter. Omvänt misstänktes teofyllin vara ineffektivt (eller mindre effektivt) hos patienter som drabbats av andra former av neuralt medierad synkope.

Den aktuella studien syftar till att bedöma att teofyllin är effektivt hos patienter utan prodromer, normalt hjärta och med låga värden av plasmatiskt adenosin jämfört med en benägenhetspoäng matchad obehandlad kontrollpopulation.

Detta kommer att vara en multicenter, icke-interventionell studie, verifierad av ICM, med 2 fördefinierade undergrupper:

Undergrupp #1

  • Låg adenosingrupp: Patienter med låga adenosinvärden (
  • Normal/högt adenosin (≥0,40 μmol/L) grupp: någon annan patient Subgrupp #2
  • Patienter utan prodromer eller mycket korta prodromer (≤5 sek), normalt hjärta och normalt EKG (ingen prodromgrupp)
  • Någon annan form av atypisk neuralt medierad synkope med prodromer >5 sek. Periodisk uppföljning på distans eller på sjukhus kommer att göras enligt centrets kliniska praxis för ICM-övervakning.

Patienterna kommer att följas upp fram till den första primära endpointhändelsen med en maximal uppföljning på 24 månader sedan starten av teofyllinbehandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått en implanterbar hjärtmonitor (ICM) för diagnos av oförklarlig eller atypisk reflexsynkope

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt eller kvinnligt kön med ålder >18 år
  2. Oförklarlig synkope utan prodrom eller neuralt medierad synkope med atypisk prodrom, med normalt hjärta och normalt EKG
  3. Två synkoper/förra året eller 3 synkoper/sista 2 år innan teofyllinbehandling påbörjas
  4. Efter att ha fått en ICM enligt konventionella riktlinjer baserade indikationer
  5. Behandlas med oral teofyllinbehandling, medan jag väntade på ICM-diagnos
  6. Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke till studiedeltagandet och till behandlingen av personuppgifter

Exklusions kriterier:

  1. Typisk vaso-vagal synkope med långa prodromer och situationell synkope
  2. Alla andra former av synkope/T-LOC skiljer sig från reflexsynkope
  3. Gravida eller ammande patienter -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Teofyllingruppen
Patienter som har elektrokardiografisk dokumentation av asystolisk synkope kommer att behandlas med oral teofyllin i skräddarsydd dosering
Läkemedel: Teofyllin
Oralt teofyllin initialt 600 mg två gånger dagligen och titrerades sedan till den maximalt tolererade dosen
Kontroll obehandlad grupp
En kontrollgrupp som matchar benägenhetspoäng genereras från den stora databasen med patienter som hade fått en implanterbar loop-inspelare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asystolisk synkope
Tidsram: 24 månader
Antal patienter. Det primära målet syftar till att testa hypotesen att teofyllin kan minska asystoliska händelser i undergruppen med låg adenosin jämfört med kontrollgruppen med benägenhetspoäng.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första synkope-recision
Tidsram: 24 månader
Månader från inskrivning till första återkommande synkope
24 månader
Asystolisk synkope i subgruppen med låga adenosinplasmavärden
Tidsram: 24 månader
Antal patienter med asystolisk synkope under uppföljning
24 månader
Asystolisk synkope hos patienter utan prodrom, normalt hjärta och normalt EKG
Tidsram: 24 månader
Antal patienter med asystolisk synkope under uppföljning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Samarbetspartners

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPM 30102018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teofyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera