Theofylline voor lage adenosine syncope (THEO-USA)
Theofylline bij patiënten met onverklaarbare syncope en lage adenosine. Studie geverifieerd door ICM, gecontroleerd door Propensity-score Matching
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Theofylline wordt al 3 decennia in de gewone medische praktijk gebruikt om voorzichtig recidieven van syncopes te voorkomen bij patiënten die lijden aan neuraal gemedieerde syncope. Observationele studies melden een recidiefpercentage met dit medicijn tussen 12% en 22%. Theofylline was veel effectiever bij geselecteerde patiënten met syncope zonder prodromen en een normaal hart met ECG-documentatie van lange pauzes op het moment van de syncopeaanval en lage waarden van baseline plasmatische adenosine. Aangezien theofylline een niet-selectieve antagonist is van purinerge receptoren, wordt verondersteld dat purinerge receptoren betrokken zijn bij het mechanisme van syncope bij dergelijke patiënten. Omgekeerd werd vermoed dat theofylline ineffectief (of minder effectief) was bij patiënten met andere vormen van neuraal gemedieerde syncope.
De huidige studie heeft tot doel te beoordelen of theofylline effectief is bij patiënten zonder prodromen, normaal hart en met lage waarden van plasmatische adenosine in vergelijking met een propensity-score gematchte onbehandelde controlepopulatie.
Dit wordt een multicenter, niet-interventionele studie, geverifieerd door ICM, met 2 vooraf gedefinieerde subgroepen:
Subgroep #1
- Lage adenosinegroep: patiënten met lage adenosinewaarden (
- Groep met normaal/hoog adenosine (≥0,40 μmol/L): elke andere patiënt Subgroep #2
- Patiënten zonder prodromen of zeer korte prodromen (≤5 sec), normaal hart en normaal ECG (geen prodrome-groep)
- Elke andere vorm van atypische neuraal gemedieerde syncope met prodromen >5 sec. Periodieke follow-up op afstand of in het ziekenhuis zal worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk van het centrum voor ICM-monitoring.
Patiënten zullen worden gevolgd tot het eerste primaire eindpunt, met een maximale follow-up van 24 maanden sinds de start van de theofyllinebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lavagna, Italië, 16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht met een leeftijd >18 jaar
- Onverklaarbare syncope zonder prodroom of neuraal gemedieerde syncope met atypisch prodroom, met normaal hart en normaal ECG
- Twee syncopes /vorig jaar of 3 syncopes /laatste 2 jaar voor aanvang van de theofyllinebehandeling
- In het bezit zijn van een ICM volgens de gangbare richtlijnindicaties
- Behandeld worden met orale theofyllinetherapie, in afwachting van ICM-diagnose
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek en voor de behandeling van persoonlijke gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Typische vasovagale syncope met lange prodromen en situationele syncope
- Elke andere vorm van syncope/T-LOC die verschilt van reflexsyncope
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Theofylline groep
Patiënten met elektrocardiografische documentatie van asystolische syncope zullen worden behandeld met orale theofylline in een aangepaste dosering
|
Orale theofylline aanvankelijk 600 mg tweemaal daags en daarna getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis
|
|
Controle onbehandelde groep
Uit de grote database van patiënten die een implanteerbare looprecorder hadden gekregen, wordt een qua propensityscore gematchte controlegroep gegenereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asystolische syncope
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten.
Het primaire doel is om de hypothese te testen dat theofylline in staat is om asystolische gebeurtenissen te verminderen in de Low-Adenosine-subgroep in vergelijking met de propensity-score-gematchte controlegroep
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste syncope-recidief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maanden vanaf inschrijving tot de eerste herhaling van syncope
|
24 maanden
|
|
Asystolische syncope in de subgroep met lage plasmawaarden van adenosine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten met asystolische syncope tijdens follow-up
|
24 maanden
|
|
Asystolische syncope bij patiënten zonder prodroom, normaal hart en normaal ECG
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten met asystolische syncope tijdens follow-up
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Syncope
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Theofylline
Andere studie-ID-nummers
- CPM 30102018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .