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Theophyllin für Niedrig-Adenosin-Synkope (THEO-USA)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Theophyllin bei Patienten mit ungeklärter Synkope und niedrigem Adenosinspiegel. Studie verifiziert durch ICM, kontrolliert durch Propensity-Score-Matching

Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob Theophyllin bei Patienten ohne Prodrome, normalem Herzen und mit niedrigen Werten von plasmatischem Adenosin im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollpopulation mit übereinstimmendem Propensity-Score, die einen implantierbaren Herzmonitor (ICM) zur Diagnose von ungeklärten oder atypischen Erkrankungen erhalten hat, wirksam ist Reflex Synkope.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Theophyllin wird seit 3 ​​Jahrzehnten in der gewöhnlichen medizinischen Praxis verwendet, um Synkopenrezidive bei Patienten, die von neural vermittelten Synkopen betroffen sind, vorläufig zu verhindern. Beobachtungsstudien berichten von einer Rezidivrate mit diesem Medikament zwischen 12 % und 22 %. Theophyllin war viel wirksamer bei ausgewählten Patienten mit Synkopen ohne Prodrome und normalem Herzen, die eine EKG-Dokumentation von langen Pausen zum Zeitpunkt der synkopischen Attacke und niedrige Plasma-Adenosin-Ausgangswerte aufwiesen. Da Theophyllin ein nicht-selektiver Antagonist purinerger Rezeptoren ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass purinerge Rezeptoren am Mechanismus der Synkope bei solchen Patienten beteiligt sind. Umgekehrt wurde vermutet, dass Theophyllin bei Patienten, die von anderen Formen neural vermittelter Synkopen betroffen sind, unwirksam (oder weniger wirksam) ist.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob Theophyllin bei Patienten ohne Prodrome, normalem Herzen und mit niedrigen Plasma-Adenosin-Werten im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollpopulation, die dem Propensity-Score entspricht, wirksam ist.

Dies wird eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie sein, die von ICM verifiziert wurde, mit 2 vordefinierten Untergruppen:

Untergruppe Nr. 1

  • Gruppe mit niedrigem Adenosingehalt: Patienten mit niedrigen Adenosinwerten (
  • Gruppe mit normalem/hohem Adenosingehalt (≥0,40 μmol/l): jeder andere Patient Untergruppe Nr. 2
  • Patienten ohne oder mit sehr kurzen Prodromen (≤5 Sek.), normalem Herz und normalem EKG (Keine Prodrom-Gruppe)
  • Jede andere Form von atypischer neural vermittelter Synkope mit Prodromen >5 Sek. Eine regelmäßige Nachsorge aus der Ferne oder im Krankenhaus erfolgt gemäß der klinischen Praxis des Zentrums für die ICM-Überwachung.

Die Patienten werden bis zum ersten primären Endpunktereignis mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten seit Beginn der Behandlung mit Theophyllin nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen implantierbaren Herzmonitor (ICM) zur Diagnose einer unerklärlichen oder atypischen Reflexsynkope erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Geschlecht mit einem Alter >18 Jahre
  2. Unerklärliche Synkope ohne Prodrom oder neural vermittelte Synkope mit atypischem Prodrom, mit normalem Herzen und normalem EKG
  3. Zwei Synkopen/letztes Jahr oder 3 Synkopen/letzte 2 Jahre vor Beginn der Behandlung mit Theophyllin
  4. Nach Erhalt einer ICM nach konventioneller leitlinienbasierter Indikation
  5. Mit oraler Theophyllin-Therapie behandelt, während auf die ICM-Diagnose gewartet wurde
  6. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Ausschlusskriterien:

  1. Typische vasovagale Synkope mit langen Prodromen und situativen Synkopen
  2. Jede andere Form von Synkope/T-LOC, die sich von der Reflexsynkope unterscheidet
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Theophyllin-Gruppe
Patienten mit elektrokardiographischer Dokumentation einer asystolischen Synkope werden mit oralem Theophyllin in angepasster Dosierung behandelt
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin oral zunächst 600 mg 2-mal täglich und dann auf die maximal tolerierte Dosis titriert
Unbehandelte Kontrollgruppe
Aus der großen Datenbank von Patienten, die einen implantierbaren Loop-Recorder erhalten haben, wird eine Kontrollgruppe generiert, die dem Propensity-Score entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asystolische Synkope
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten. Das primäre Ziel zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass Theophyllin in der Lage ist, asystolische Ereignisse in der Untergruppe mit niedrigem Adenosingehalt im Vergleich zur Propensity-Score-abgestimmten Kontrollgruppe zu reduzieren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Synkopenrezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Monate von der Einschreibung bis zum ersten Wiederauftreten der Synkope
24 Monate
Asystolische Synkope in der Untergruppe mit niedrigen Adenosin-Plasmawerten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit asystolischer Synkope während der Nachbeobachtung
24 Monate
Asystolische Synkope bei Patienten ohne Prodrom, normalem Herzen und normalem EKG
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit asystolischer Synkope während der Nachbeobachtung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Mitarbeiter

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPM 30102018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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