Théophylline pour la syncope à faible taux d'adénosine (THEO-USA)
Théophylline chez les patients présentant une syncope inexpliquée et une faible adénosine. Étude vérifiée par l'ICM, contrôlée par l'appariement du score de propension
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La théophylline est utilisée depuis 3 décennies dans la pratique médicale ordinaire pour prévenir provisoirement les récidives syncopales chez les patients atteints de syncope à médiation neurale. Des études observationnelles rapportent un taux de récidive avec ce médicament variant entre 12% et 22%. La théophylline était beaucoup plus efficace chez des patients sélectionnés avec une syncope sans prodromes et un cœur normal qui avaient une documentation ECG de longues pauses au moment de l'attaque syncopale et de faibles valeurs d'adénosine plasmatique de base. Étant donné que la théophylline est un antagoniste non sélectif des récepteurs purinergiques, il a été émis l'hypothèse que les récepteurs purinergiques sont impliqués dans le mécanisme de la syncope chez ces patients. À l'inverse, la théophylline était soupçonnée d'être inefficace (ou moins efficace) chez les patients atteints d'autres formes de syncope à médiation neurale.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité de la théophylline chez des patients sans prodromes, avec un cœur normal et de faibles valeurs d'adénosine plasmatique par rapport à une population témoin non traitée appariée sur le score de propension.
Il s'agira d'une étude multicentrique, non interventionnelle, vérifiée par l'ICM, avec 2 sous-groupes prédéfinis :
Sous-groupe #1
- Groupe d'adénosine faible : patients avec des valeurs d'adénosine faibles (
- Groupe d'adénosine normale/élevée (≥0,40 μmol/L) : tout autre patient Sous-groupe n° 2
- Patients sans prodromes ou prodromes très courts (≤ 5 s), cœur normal et ECG normal (groupe sans prodrome)
- Toute autre forme de syncope atypique à médiation neurale avec prodromes > 5 sec. Un suivi périodique à distance ou à l'hôpital sera effectué selon la pratique clinique du centre pour le suivi de l'ICM.
Les patients seront suivis jusqu'au premier événement du critère d'évaluation primaire avec un suivi maximum de 24 mois depuis le début du traitement par la théophylline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lavagna, Italie, 16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin ou féminin avec âge> 18 ans
- Syncope inexpliquée sans prodrome ou syncope à médiation neurale avec prodrome atypique, avec cœur normal et ECG normal
- Deux syncopes /l'année dernière ou 3 syncopes /les 2 dernières années avant le début du traitement par théophylline
- Avoir reçu un MCI selon les indications conventionnelles basées sur les recommandations
- Être traité avec une thérapie orale à la théophylline, en attendant le diagnostic de l'ICM
- Avoir signé un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude et au traitement des données personnelles
Critère d'exclusion:
- Syncope vaso-vagale typique avec longs prodromes et syncope situationnelle
- Toute autre forme de syncope/T-LOC différente de la syncope réflexe
- Patientes enceintes ou allaitantes -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe théophylline
Les patients qui ont une documentation électrocardiographique de syncope asystolique seront traités avec de la théophylline orale à une posologie adaptée
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Théophylline orale initialement 600 mg bid puis titrée à la dose maximale tolérée
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Groupe témoin non traité
Un groupe de contrôle apparié par score de propension est généré à partir de la grande base de données de patients ayant reçu un enregistreur à boucle implantable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syncope asystolique
Délai: 24mois
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Nombre de malades.
L'objectif principal vise à tester l'hypothèse selon laquelle la théophylline est capable de réduire les événements asystoliques dans le sous-groupe à faible adénosine par rapport au groupe témoin apparié par score de propension
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première récidive de syncope
Délai: 24mois
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Mois entre l'inscription et la première récidive de syncope
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24mois
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Syncope asystolique dans le sous-groupe avec de faibles valeurs plasmatiques d'adénosine
Délai: 24mois
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Nombre de patients avec syncope asystolique au cours du suivi
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24mois
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Syncope asystolique chez les patients sans prodrome, cœur normal et ECG normal
Délai: 24mois
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Nombre de patients avec syncope asystolique au cours du suivi
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Syncope
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- CPM 30102018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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