Theophyllin til lavadenosinsynkope (THEO-USA)

Theophyllin er blevet brugt i 3 årtier i almindelig lægepraksis for forsøgsvis at forhindre synkopale tilbagefald hos patienter, der er ramt af neuralt medieret synkope. Observationsstudier rapporterer en gentagelsesrate med dette lægemiddel på mellem 12% og 22%. Theophyllin var meget mere effektivt hos udvalgte patienter med synkope uden prodromer og normalt hjerte, som havde EKG-dokumentation af lange pauser på tidspunktet for synkopale angreb og lave værdier af baseline plasmatisk adenosin. Da theophyllin er en ikke-selektiv antagonist af purinerge receptorer, er det blevet antaget, at purinerge receptorer er involveret i synkopemekanismen hos sådanne patienter. Omvendt var theophyllin mistænkt for at være ineffektivt (eller mindre effektivt) hos patienter, der var ramt af andre former for neuralt medieret synkope.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at vurdere, at theophyllin er effektivt hos patienter uden prodromer, normalt hjerte og med lave værdier af plasmatisk adenosin sammenlignet med en tilbøjelighedsscore matchet ubehandlet kontrolpopulation.

Dette vil være en multicenter, ikke-interventionel undersøgelse, verificeret af ICM, med 2 foruddefinerede undergrupper:

Undergruppe #1

• Lav adenosingruppe: Patienter med lave adenosinværdier (
• Normal/høj adenosingruppe (≥0,40 μmol/L): enhver anden patientundergruppe #2
• Patienter uden prodromer eller meget korte prodromer (≤5 sek), normalt hjerte og normalt EKG (ingen prodromgruppe)
• Enhver anden form for atypisk neuralt medieret synkope med prodromer >5 sek. Fjernopfølgning eller periodisk opfølgning på hospitalet vil blive udført i henhold til centrets kliniske praksis for ICM-monitorering.

Patienterne vil blive fulgt op indtil den første primære endepunktshændelse med en maksimal opfølgning på 24 måneder siden start af theophyllinbehandling.