Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teofillin alacsony adenozin ájulás esetén (THEO-USA)

2021. január 18. frissítette: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Teofillin megmagyarázhatatlan ájulásban és alacsony adenozinszintben szenvedő betegeknél. Az ICM által igazolt tanulmány, a hajlampontszám egyezés által ellenőrzött

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a teofillin hatásos-e azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek prodromák, normális szívűek és alacsony a plazma-adenozin értéke, összehasonlítva a hajlam-pontszámmal egyező kezeletlen kontrollpopulációval, akik beültethető szívmonitort (ICM) kaptak a megmagyarázhatatlan vagy atipikus betegségek diagnosztizálására. reflex syncope.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teofillint 3 évtizede használják a közönséges orvosi gyakorlatban a syncopalis kiújulásának kísérleti megelőzésére az idegrendszer által közvetített ájulásban szenvedő betegeknél. A megfigyelési vizsgálatok 12% és 22% közötti kiújulási arányról számolnak be ezzel a gyógyszerrel. A teofillin sokkal hatásosabb volt azoknál a kiválasztott betegeknél, akiknek prodroma nélküli ájulása volt, és normális szívűek voltak, akiknél az EKG-dokumentáció hosszú szüneteket mutatott a syncopalis roham idején, és alacsony a kiindulási plazmatikus adenozin értéke. Mivel a teofillin a purinerg receptorok nem szelektív antagonistája, feltételezték, hogy a purinerg receptorok részt vesznek a syncope mechanizmusában ilyen betegeknél. Ezzel szemben a teofillinről azt gyanították, hogy hatástalan (vagy kevésbé hatékony) az idegrendszer által közvetített syncope egyéb formáiban szenvedő betegeknél.

A jelen vizsgálat célja annak értékelése, hogy a teofillin hatásos-e olyan betegeknél, akiknél nem prodromák, normális szívűek és alacsony a plazma adenozin értéke, összehasonlítva a hajlam-pontszámmal egyező kezeletlen kontrollpopulációval.

Ez egy többközpontú, nem intervenciós vizsgálat lesz, amelyet az ICM ellenőriz, és 2 előre meghatározott alcsoporttal:

1. alcsoport

  • Alacsony adenozin csoport: Alacsony adenozinszintű betegek (
  • Normál/magas adenozinszint (≥0,40 μmol/L) csoport: bármely más beteg 2. alcsoport
  • Prodromák nélkül, vagy nagyon rövid prodromákkal (≤5 mp), normális szívvel és normális EKG-vel rendelkező betegek (Nincs prodrom csoport)
  • Az atipikus neurálisan közvetített syncope bármely más formája 5 másodpercnél hosszabb prodromákkal. A központ klinikai gyakorlatának megfelelően az ICM monitorozása érdekében távoli vagy kórházi időszakos nyomon követés történik.

A betegeket az első elsődleges végpont eseményig nyomon követik, a teofillin-kezelés kezdete óta legfeljebb 24 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Lavagna, Olaszország, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik beültethető szívmonitort (ICM) kaptak megmagyarázhatatlan vagy atipikus reflex syncope diagnosztizálására

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy női nem
  2. Megmagyarázhatatlan syncope prodroma nélkül vagy neurálisan közvetített syncope atipikus prodrommal, normál szívvel és normális EKG-val
  3. Két ájulás /tavaly vagy 3 ájulás /utolsó 2 évben a teofillin-kezelés megkezdése előtt
  4. Miután megkapta az ICM-et a hagyományos irányelv-alapú jelzések szerint
  5. Orális teofillin terápiával kezelték, miközben az ICM diagnózisára vártam
  6. A vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  1. Tipikus vaso-vagal syncope hosszú prodromokkal és szituációs syncope
  2. A syncope/T-LOC bármely más formája, amely különbözik a reflex syncope-tól
  3. Terhes vagy szoptató betegek -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teofillin csoport
Az aszisztolés ájulás elektrokardiográfiás dokumentációjával rendelkező betegeket orális teofillinnel kezelik a személyre szabott adagban.
Drog: Teofillin
Orális teofillin kezdetben naponta kétszer 600 mg, majd a maximálisan tolerálható dózisig titrálva
Irányítsd a kezeletlen csoportot
A beültethető hurokrögzítőt kapott betegek nagy adatbázisából egy hajlampontszámmal egyeztetett kontrollcsoport jön létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszisztolés syncope
Időkeret: 24 hónap
Betegek száma. Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a teofillin képes csökkenteni az aszisztolés eseményeket az alacsony adenozin alcsoportban, összehasonlítva a hajlampontszámmal párosított kontrollcsoporttal
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első syncope kiújulásához
Időkeret: 24 hónap
Hónapok a beiratkozástól az ájulás első kiújulásáig
24 hónap
Aszisztolés syncope az alacsony adenozin plazmaértékekkel rendelkező alcsoportban
Időkeret: 24 hónap
Aszisztolés syncope-ban szenvedő betegek száma a követés során
24 hónap
Aszisztolés syncope prodroma, normális szív és normál EKG nélküli betegeknél
Időkeret: 24 hónap
Aszisztolés syncope-ban szenvedő betegek száma a követés során
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Együttműködők

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPM 30102018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teofillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel