낮은 아데노신 실신을 위한 테오필린 (THEO-USA)
설명되지 않는 실신 및 낮은 아데노신 환자에서 테오필린. ICM에 의해 검증된 연구, 성향-점수 매칭에 의해 제어됨
연구 개요
상세 설명
테오필린은 신경 매개성 실신의 영향을 받는 환자의 실신 재발을 잠정적으로 예방하기 위해 일반 의료 행위에서 30년 동안 사용되었습니다. 관찰 연구에 따르면 이 약물의 재발률은 12%에서 22% 사이입니다. 테오필린은 전구증상이 없고 실신 발작 시 ECG 기록에 긴 정지가 있고 기본 혈장 아데노신 수치가 낮은 정상 심장이 있는 선별된 실신 환자에서 훨씬 더 효과적이었습니다. 테오필린은 퓨린 수용체의 비선택적 길항제이기 때문에 퓨린 수용체가 이러한 환자의 실신 기전에 관여한다는 가설이 제기되었습니다. 반대로 테오필린은 신경매개 실신의 다른 형태에 영향을 받는 환자에게 효과가 없는(또는 덜 효과적인) 것으로 의심되었습니다.
본 연구는 테오필린이 전구증상이 없고 심장이 정상이며 성향 점수와 일치하는 치료되지 않은 대조군 집단과 비교하여 낮은 혈장 아데노신 값을 가진 환자에서 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 2개의 미리 정의된 하위 그룹과 함께 ICM에 의해 검증된 다기관 비중재 연구입니다.
하위 그룹 #1
- 낮은 아데노신 그룹: 낮은 아데노신 값을 가진 환자(
- 정상/높은 아데노신(≥0.40 μmol/L) 그룹: 다른 모든 환자 하위 그룹 #2
- 전구증상이 없거나 매우 짧은 전구증상(≤5초), 정상 심장 및 정상 ECG(전구증상군 없음) 환자
- 전구증상이 5초 이상인 다른 형태의 비정형 신경매개 실신. ICM 모니터링을 위한 센터의 임상 관행에 따라 원격 또는 병원 내에서 정기적인 후속 조치가 수행됩니다.
환자는 테오필린 치료 시작 후 최대 24개월의 후속 조치로 첫 번째 1차 종점 이벤트까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lavagna, 이탈리아, 16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성별
- 전구증상이 없는 설명되지 않는 실신 또는 비정형 전구증상을 동반한 신경 매개성 실신, 정상 심장 및 정상 ECG 동반
- 두 번의 실신/작년 또는 세 번의 실신/테오필린 치료 시작 전 마지막 2년
- 기존 가이드라인 기반 적응증에 따라 ICM을 받은 경우
- ICM 진단을 기다리는 동안 경구 테오필린 요법으로 치료 중
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 긴 전구증상과 상황적 실신을 동반한 전형적인 미주신경성 실신
- 반사성 실신과 다른 모든 형태의 실신/T-LOC
- 임산부 또는 수유중인 환자 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테오필린 그룹
무수축성 실신에 대한 심전도 기록이 있는 환자는 맞춤 용량으로 경구용 테오필린으로 치료됩니다.
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경구용 테오필린은 초기에 600mg 1일 2회 투여한 다음 최대 허용 용량으로 적정
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대조군 미처리군
이식 가능한 루프 레코더를 받은 환자의 대규모 데이터베이스에서 성향 점수 일치 대조군이 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무수축성 실신
기간: 24개월
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환자 수.
1차 목표는 테오필린이 성향-점수 일치 대조군과 비교하여 낮은 아데노신 하위군에서 수축기 사건을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 실신 재발까지의 시간
기간: 24개월
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등록부터 실신의 첫 번째 재발까지의 개월 수
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24개월
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아데노신 혈장 값이 낮은 하위 그룹의 무수축성 실신
기간: 24개월
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추적 관찰 중 무수축성 실신 환자 수
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24개월
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전구증상, 정상 심장 및 정상 ECG가 없는 환자의 무수축성 실신
기간: 24개월
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추적 관찰 중 무수축성 실신 환자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPM 30102018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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테오필린에 대한 임상 시험
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한