结直肠肝转移患者的 Cd133+ 细胞输注。 (cellcol)
2021年9月22日 更新者：Alejandra Garcia Botella、Hospital San Carlos, Madrid
Cd133+ 细胞输注在将要进行大肝切除术的结直肠肝转移患者中
转移性结直肠癌患者的治疗是手术切除。
只有 10-15% 的患者适合根治性切除术。
在对化疗产生反应后，这个数字上升了 10-13%。
要进行手术，必须有足够的残余肝体积 (RLV)，这样才能在切除后维持最佳肝功能。
如果术前估计的 RLV 不足，则进行门静脉栓塞部位（PVE）代偿性肥大，从而增加切除数 19%。
尽管如此，仍有 20% 的患者无法进行手术，因为未达到 RLV 或因为疾病在等待生长期间进展。
因此，有必要在不促进肿瘤生长的情况下改善肝再生。
肝再生研究已经确定细胞 (CD133 +) 参与肝切除术后发生的肝肥大。
CD133 + 已被用于诱导肝肥大，结果令人鼓舞。
这种CD133+群体，可以从外周血中用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）刺激后进行筛选，能够大量获得。
研究者建议对因体积不足<40%而不符合手术标准的患者进行CD133+和门静脉栓塞治疗，以便进行二次手术切除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28031
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28040
- Alejandra Garcia Botella
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁至 ≤ 80 岁的男性和女性。育龄女性应使用临床试验促进小组 (CTFG) 推荐的避孕方法。
- ECOG（东方肿瘤合作组）生活质量量表≤2。
结直肠癌肝转移且残肝功能不足以进行大肝切除术的患者。 该体积将通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 图像或 64 通道多探测器 CT 进行计算。
在接受过术前化疗的患者中，纳入研究的估计残余肝脏体积将小于 40%。
肝功能保留的患者（未接受抗凝治疗的患者 Child ≤ B7 和国际标准化比值 (INR) ≤ 2）和未接受化疗的患者，需要 < 30% 的残留量才能纳入研究。
- 患者应签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 研究人员认为患者存在不合理风险的任何情况。
- 严重合并症：美国麻醉医师协会 (ASA) ≥ 4。
- 在施用 G-CSF 之前由血液学家评估的血象变化和形态学变化。
- 肝功能：非抗凝患者的 Child ≥ B7 和 INR ≥ 2。 在接受抗凝治疗的患者中，必须在手术前反转这些值。
- 最近30天或5个消除半衰期内未接受研究药物治疗的患者。
- 在接受化疗的患者中，G-CSF 直到最后一次化疗后 48 小时才能给药。 接受贝伐珠单抗治疗的患者必须在上次给药后等待 30 天。
- 此外，阻止患者参与研究、理解规则、遵循给出的说明或其他方面的所有这些方面。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PVE+CD133
术前门静脉栓塞+干细胞输注
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输注细胞 cd133+
门静脉栓塞
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假比较器：PVE
仅术前门静脉栓塞
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门静脉栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏体积
大体时间：一旦残余肝体积达到>40%，平均需要5周。
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通过计算机断层扫描估计肝脏体积
|
一旦残余肝体积达到>40%，平均需要5周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏体积
大体时间：手术后前 30 天的随访
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通过计算机断层扫描估计肝脏体积
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手术后前 30 天的随访
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肝脏体积
大体时间：手术后前 90 天的随访
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通过计算机断层扫描估计肝脏体积
|
手术后前 90 天的随访
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肝脏体积
大体时间：手术后前 180 天的随访
|
通过计算机断层扫描估计肝脏体积
|
手术后前 180 天的随访
|
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肝脏体积
大体时间：前 12 个月的术后随访
|
通过计算机断层扫描估计肝脏体积
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前 12 个月的术后随访
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肝脏体积
大体时间：前 18 个月的术后随访
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通过计算机断层扫描估计肝脏体积
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前 18 个月的术后随访
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肝脏体积
大体时间：前 24 个月的术后随访
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通过计算机断层扫描估计肝脏体积
|
前 24 个月的术后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD133+输液的临床试验
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