Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия клеток Cd133+ у пациентов с метастазами колоректального рака в печень. (cellcol)

22 сентября 2021 г. обновлено: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Инфузия клеток Cd133+ у пациентов с метастазами колоректального рака в печень, которым предстоит обширная резекция печени

Лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком заключается в хирургической резекции. Только 10-15% пациентов будут кандидатами на лечебную резекцию. После ответа на химиотерапию этот показатель возрастает еще на 10-13%. Для проведения операции необходимо наличие достаточного остаточного объема печени (ООП), позволяющего сохранить оптимальную функцию печени после резекции. Если предполагаемый RLV недостаточен до операции, для компенсаторной гипертрофии выполняется эмболизация портальной вены (PVE), что увеличивает количество резекций на 19%. Тем не менее, у 20% этих пациентов операция не может быть выполнена из-за того, что RLV не достигается или потому что болезнь прогрессирует в ожидании роста. Следовательно, необходимо улучшить регенерацию печени, не способствуя росту опухоли. Исследования регенерации печени определили, что клетки (CD133+) участвуют в гипертрофии печени, возникающей после гепатэктомии. CD133 + был использован для индукции гипертрофии печени с обнадеживающими результатами. Эта популяция CD133+ может быть выделена из периферической крови после стимуляции гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF), будучи способной получить их большое количество. Исследователи предлагают лечить пациентов, которые не соответствуют критериям для операции из-за недостаточного объема <40%, с CD133+ и портальной эмболизацией, чтобы во вторую очередь провести хирургическую резекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет. Женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции, рекомендованные Группой содействия клиническим испытаниям (CTFG).
  2. Шкала качества жизни ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2.

  3. Пациенты с метастазами колоректальной карциномы в печень и недостаточной функцией остатка печени для выполнения обширной гепатэктомии. Этот объем будет рассчитан по изображениям позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) или 64-канальной мультидетекторной КТ.

    У пациентов, получивших предоперационную химиотерапию, расчетный остаточный объем печени, подлежащий включению в исследование, будет <40%.

    Пациенты с сохраненной функцией печени (ребенок ≤ B7 и международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2 у пациентов без антикоагулянтов) и те, кто не получал химиотерапию, должны быть включены в исследование < 30% остаточного объема.

  4. Пациенты должны были подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или период лактации.
  2. Любое состояние, которое исследователи считают неоправданным риском для пациента.
  3. Тяжелые сопутствующие заболевания: Американское общество анестезиологов (ASA) ≥ 4.
  4. Изменения в гемограмме и морфологические изменения, оцененные гематологом до введения Г-КСФ.
  5. Функция печени: ребенок ≥ B7 и МНО ≥ 2 у пациентов, не получающих антикоагулянты. У пациентов, принимающих антикоагулянты, перед операцией значения должны быть обратными.
  6. Пациенты, не получавшие исследуемые препараты в течение последних 30 дней или в период 5 периодов полувыведения.
  7. У пациентов, находящихся на химиотерапевтическом лечении, Г-КСФ нельзя вводить в течение 48 часов после последнего введения химиотерапии. Пациенты, получавшие бевацизумаб, должны подождать 30 дней с момента последнего введения.
  8. Кроме того, все те аспекты, которые мешают пациенту участвовать в исследовании, понимать правила, следовать данным инструкциям или другие аспекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПВЕ + КД133
предоперационная эмболизация воротной вены + инфузия стволовых клеток
Лекарство: Инфузия CD133+
Инфузия клеток cd133+
Другой: эмболизация воротной вены
эмболизация воротной вены
Фальшивый компаратор: ПВЕ
только предоперационная эмболизация воротной вены
Другой: эмболизация воротной вены
эмболизация воротной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем печени
Временное ограничение: как только остаточный объем печени достигает >40%, в среднем 5 недель.
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
как только остаточный объем печени достигает >40%, в среднем 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 30 дней
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 30 дней
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 90 дней
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 90 дней
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 180 дней
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 180 дней
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в течение первых 12 месяцев
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в течение первых 12 месяцев
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в течение первых 18 месяцев
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в течение первых 18 месяцев
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 24 месяца
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-001402-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия CD133+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться