Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cd133+ -soluinfuusio potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja. (cellcol)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Cd133+ -soluinfuusio potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja, joille tehdään suuri maksaresektio

Metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoito on kirurginen resektio. Vain 10-15 % potilaista on ehdokkaita parantavaan resektioon. Kemoterapiavasteen jälkeen tämä luku nousee 10-13 % enemmän. Leikkauksen suorittamiseksi tarvitaan riittävä maksan jäännöstilavuus (RLV), joka mahdollistaa maksan optimaalisen toiminnan ylläpitämisen resektion jälkeen. Jos arvioitu RLV on riittämätön ennen leikkausta, suoritetaan portaalilaskimon embolisaatiokohta (PVE) kompensoivan hypertrofian vuoksi, mikä lisää resektioiden määrää 19 %. Silti 20 %:lla näistä potilaista leikkausta ei voida tehdä, koska RLV:tä ei saavuteta tai koska sairaus etenee kasvua odottaessaan. Siksi on välttämätöntä parantaa maksan regeneraatiota edistämättä kasvaimen kasvua. Maksan regeneraatiota koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että solut (CD133+) ovat mukana maksan liikakasvussa, joka tapahtuu hepatektomian jälkeen. CD133+:a on käytetty maksan hypertrofian indusoimiseen rohkaisevin tuloksin. Tämä CD133+-populaatio voidaan valita ääreisverestä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) stimulaation jälkeen, jolloin voidaan saada suuri määrä niitä. Tutkijat ehdottavat, että potilaat, jotka eivät täytä leikkauksen kriteerejä riittämättömän tilavuuden vuoksi <40%, hoidettaisiin CD133+:lla ja portaaliembolisaatiolla, jotta toiseksi voidaan suorittaa kirurginen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 80-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) suosittelemia ehkäisymenetelmiä.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) elämänlaadun asteikko ≤ 2.

  3. Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen karsinooman maksametastaaseja ja maksan jäännöstoiminta on riittämätön suuren hepatektomian suorittamiseen. Tämä tilavuus laskettaisiin positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -kuvilla tai 64-kanavaisella monidetektori-TT:llä.

    Potilailla, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa, tutkimukseen sisällytettävä maksan jäännöstilavuus on <40 %.

    Potilaat, joiden maksan toiminta on säilynyt (lapsi ≤ B7 ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2 ei-antikoaguloituneilla potilailla) ja ne, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, tarvitsevat < 30 % jäännöstilavuudesta osallistuakseen tutkimukseen.

  4. Potilaiden olisi pitänyt allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetysaika.
  2. Mikä tahansa tila, jonka tutkijat pitävät perusteettomana riskinä potilaalle.
  3. Vaikeat liitännäissairaudet: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Muutokset hemogrammissa ja morfologiset muutokset, jotka hematologi arvioi ennen G-CSF:n antamista.
  5. Maksan toiminta: Lapsi ≥ B7 ja INR ≥ 2 ei-antikoaguloituneilla potilailla. Antikoaguloiduilla potilailla arvot on vaihdettava ennen leikkausta.
  6. Potilaat, jotka eivät ole saaneet tutkimuslääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana tai 5 eliminaation puoliintumisajan aikana.
  7. Kemoterapiahoitoa saaville potilaille G-CSF:ää voidaan antaa vasta 48 tunnin kuluttua viimeisen kemoterapian annosta. Bevasitsumabia saaneiden potilaiden on odotettava 30 päivää viimeisestä annosta.
  8. Lisäksi kaikki ne näkökohdat, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen, ymmärtävät säännöt, noudattavat annettuja ohjeita tai muita näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PVE + CD133
preop porttilaskimon embolisaatio + kantasoluinfuusio
Lääke: CD133+-infuusio
Solujen infuusio cd133+
Muut: porttilaskimon embolisaatio
porttilaskimon embolisaatio
Huijausvertailija: PVE
vain preop porttilaskimon embolisaatio
Muut: porttilaskimon embolisaatio
porttilaskimon embolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: kun maksan jäännöstilavuus saavuttaa > 40 %, keskimäärin 5 viikkoa.
Tietokonetomografialla arvioitu maksan tilavuus
kun maksan jäännöstilavuus saavuttaa > 40 %, keskimäärin 5 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäiset 30 päivää
Tietokonetomografialla arvioitu maksan tilavuus
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäiset 30 päivää
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 90 päivän aikana
Tietokonetomografialla arvioitu maksan tilavuus
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 90 päivän aikana
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 180 päivän aikana
Tietokonetomografialla arvioitu maksan tilavuus
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 180 päivän aikana
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Tietokonetomografialla arvioitu maksan tilavuus
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäiset 18 kuukautta
Tietokonetomografialla arvioitu maksan tilavuus
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäiset 18 kuukautta
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Tietokonetomografialla arvioitu maksan tilavuus
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ensimmäisten 24 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-001402-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CD133+-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa