Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion de cellules Cd133 + chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales. (cellcol)

22 septembre 2021 mis à jour par: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infusion de cellules Cd133+ chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales qui vont être soumis à une résection hépatique majeure

Le traitement des patients atteints de carcinome colorectal métastatique est la résection chirurgicale. Seuls 10 à 15 % des patients seront candidats à une résection curative. Après la réponse à la chimiothérapie, ce chiffre augmente de 10 à 13 % de plus. Pour effectuer la chirurgie, il est nécessaire d'avoir un volume de foie résiduel (RLV) suffisant, ce qui permet de maintenir une fonction hépatique optimale après la résection. Si la VRL estimée est insuffisante en préopératoire, un site d'embolisation veineuse porte (PVE) est réalisé pour hypertrophie compensatrice, augmentant ainsi le nombre de résections de 19 %. Pourtant, chez 20 % de ces patients, la chirurgie ne peut être pratiquée parce que la RLV n'est pas atteinte ou parce que la maladie progresse en attendant la croissance. Par conséquent, il est nécessaire d'améliorer la régénération du foie sans favoriser la croissance tumorale. Des études sur la régénération du foie, ont déterminé que les cellules (CD133 +) sont impliquées dans l'hypertrophie du foie qui survient après une hépatectomie. Les CD133+ ont été utilisés pour induire une hypertrophie hépatique avec des résultats encourageants. Cette population de CD133+, peut être sélectionnée à partir du sang périphérique après stimulation avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), pouvant en obtenir un grand nombre. Les investigateurs proposent de traiter les patients ne répondant pas aux critères chirurgicaux pour cause de volume insuffisant <40%, par CD133+ et embolisation portale afin de réaliser une résection chirurgicale en second lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre ≥ 18 ans et ≤ 80 ans. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser les méthodes contraceptives recommandées par le Groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG).
  2. Échelle de qualité de vie ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Patients présentant des métastases hépatiques de carcinome colorectal et une fonction hépatique résiduelle insuffisante pour effectuer une hépatectomie majeure. Ce volume serait calculé par des images de tomographie par émission de positrons-tomodensitométrie (TEP-CT) ou CT multidétecteur 64 canaux.

    Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préopératoire, l'estimation du volume hépatique résiduel à inclure dans l'étude sera < 40 %.

    Les patients ayant une fonction hépatique préservée (Child ≤ B7 et International Normalised Ratio (INR) ≤ 2 chez les patients non anticoagulés) et ceux qui n'ont pas reçu de chimiothérapie, ont besoin de < 30 % de volume résiduel pour être inclus dans l'étude.

  4. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Période de grossesse ou de lactation.
  2. Toute condition que les enquêteurs considèrent comme un risque injustifiable chez le patient.
  3. Comorbidités sévères : American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Altérations de l'hémogramme et altérations morphologiques, évaluées par un hématologue avant l'administration de G-CSF.
  5. Fonction hépatique : Enfant ≥ B7 et INR ≥ 2 chez les patients non anticoagulés. Chez les patients anticoagulés, les valeurs devront être inversées avant la chirurgie.
  6. Patients n'ayant pas reçu de médicaments de recherche au cours des 30 derniers jours ou au cours de la période de 5 demi-vie d'élimination.
  7. Chez les patients sous chimiothérapie, le G-CSF ne peut être administré que 48 heures après la dernière administration de chimiothérapie. Les patients qui ont reçu du Bevacizumab doivent attendre 30 jours depuis la dernière administration.
  8. De plus, tous les aspects qui empêchent le patient de faire partie de l'étude, de comprendre les règles, de suivre les instructions données ou d'autres aspects.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PVE + CD133
embolisation de la veine porte préopératoire + perfusion de cellules souches
Médicament: Perfusion de CD133+
Infusion de cellules cd133+
Autre: embolisation de la veine porte
embolisation de la veine porte
Comparateur factice: PVE
uniquement embolisation préopératoire de la veine porte
Autre: embolisation de la veine porte
embolisation de la veine porte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du foie
Délai: une fois que le volume hépatique résiduel atteint > 40 %, une moyenne de 5 semaines.
Volume hépatique estimé par tomodensitométrie
une fois que le volume hépatique résiduel atteint > 40 %, une moyenne de 5 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du foie
Délai: Visites de suivi post-opératoire les 30 premiers jours
Volume hépatique estimé par tomodensitométrie
Visites de suivi post-opératoire les 30 premiers jours
Volume du foie
Délai: Visites de suivi postopératoires les 90 premiers jours
Volume hépatique estimé par tomodensitométrie
Visites de suivi postopératoires les 90 premiers jours
Volume du foie
Délai: Visites de suivi postopératoires les 180 premiers jours
Volume hépatique estimé par tomodensitométrie
Visites de suivi postopératoires les 180 premiers jours
Volume du foie
Délai: Visites de suivi postopératoires les 12 premiers mois
Volume hépatique estimé par tomodensitométrie
Visites de suivi postopératoires les 12 premiers mois
Volume du foie
Délai: Visites de suivi postopératoires les 18 premiers mois
Volume hépatique estimé par tomodensitométrie
Visites de suivi postopératoires les 18 premiers mois
Volume du foie
Délai: Visites de suivi postopératoires les 24 premiers mois
Volume hépatique estimé par tomodensitométrie
Visites de suivi postopératoires les 24 premiers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-001402-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Perfusion de CD133+

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner