Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cd133+ sejtinfúzió kolorektális májmetasztázisban szenvedő betegeknél. (cellcol)

2021. szeptember 22. frissítette: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Cd133+ sejtinfúzió kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél, akiket jelentős májreszekciónak kell alávetni

A metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelése sebészi reszekció. A betegek mindössze 10-15%-a lesz gyógyító reszekció jelölt. A kemoterápiára adott válasz után ez a szám 10-13%-kal tovább emelkedik. A műtét elvégzéséhez elegendő maradék májtérfogat (RLV) szükséges, amely lehetővé teszi az optimális májműködés fenntartását a reszekció után. Ha a becsült RLV preoperatívan nem elegendő, akkor a portális vénás embolizációs helyet (PVE) végezzük kompenzációs hipertrófiára, ezzel 19%-kal növelve a reszekciók számát. Ennek ellenére a betegek 20%-ánál nem lehet műtétet végezni, mert nem sikerült elérni az RLV-t, vagy mert a betegség a növekedésre várva előrehalad. Ezért szükséges a máj regenerációjának javítása a tumor növekedésének elősegítése nélkül. A májregenerációval kapcsolatos tanulmányok megállapították, hogy a sejtek (CD133+) részt vesznek a hepatektómia után fellépő májhipertrófiában. A CD133+-t a máj hipertrófiájának indukálására használták, biztató eredményekkel. Ez a CD133+ populáció granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) végzett stimulációt követően a perifériás vérből választható ki, és ezekből nagy számban kinyerhető. A kutatók azt javasolják, hogy olyan betegeket kezeljenek, akik nem felelnek meg a műtéti kritériumoknak, mert a térfogata nem éri el a 40%-ot, CD133+ és portális embolizációval, hogy másodsorban sebészeti reszekciót hajtsanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 év és ≤ 80 év közötti férfiak és nők. A termékeny korban lévő nőknek a Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) által javasolt fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) életminőség skála ≤ 2.

  3. Betegek, akiknél kolorektális karcinóma májmetasztázisai vannak, és a májmaradványok működése nem elegendő a jelentősebb hepatektómia végrehajtásához. Ezt a térfogatot pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) képekkel vagy 64 csatornás többdetektoros CT-vel számítják ki.

    Azoknál a betegeknél, akik preoperatív kemoterápiában részesültek, a vizsgálatba bevonandó becsült maradék májtérfogat <40% lesz.

    Azoknál a betegeknél, akiknek megőrzött májfunkciója van (gyermek ≤ B7 és nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2 nem antikoaguláns betegeknél), és akik nem kaptak kemoterápiát, a maradék térfogat < 30%-át kell bevonni a vizsgálatba.

  4. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás időszaka.
  2. Minden olyan állapot, amelyet a vizsgálók indokolatlan kockázatnak tartanak a betegben.
  3. Súlyos társbetegségek: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) ≥ 4.
  4. Változások a hemogramban és morfológiai változások, hematológus által a G-CSF beadása előtt értékelve.
  5. Májfunkció: Gyermek ≥ B7 és INR ≥ 2 nem antikoaguláns betegeknél. Az antikoagulált betegeknél az értékeket meg kell fordítani a műtét előtt.
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vagy az 5 eliminációs felezési idő alatt nem kaptak kutatási gyógyszert.
  7. Kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél a G-CSF csak az utolsó kemoterápia beadása után 48 órával adható be. A bevacizumabot kapó betegeknek 30 napot kell várniuk az utolsó beadás óta.
  8. Ezen túlmenően mindazokat a szempontokat, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, megértse a szabályokat, kövesse az utasításokat vagy egyéb szempontokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PVE + CD133
preop portális véna embolizáció + őssejt infúzió
Drog: CD133+ infúzió
A sejtek infúziója cd133+
Egyéb: portális véna embolizáció
portális véna embolizáció
Sham Comparator: PVE
csak preop portális véna embolizáció
Egyéb: portális véna embolizáció
portális véna embolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj térfogata
Időkeret: amint a maradék májtérfogat eléri a 40%-ot, átlagosan 5 hét.
Számítógépes tomográfiával becsült májtérfogat
amint a maradék májtérfogat eléri a 40%-ot, átlagosan 5 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj térfogata
Időkeret: A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 30 napban
Számítógépes tomográfiával becsült májtérfogat
A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 30 napban
A máj térfogata
Időkeret: A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 90 napon
Számítógépes tomográfiával becsült májtérfogat
A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 90 napon
A máj térfogata
Időkeret: A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 180 napon
Számítógépes tomográfiával becsült májtérfogat
A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 180 napon
A máj térfogata
Időkeret: A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 12 hónapban
Számítógépes tomográfiával becsült májtérfogat
A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 12 hónapban
A máj térfogata
Időkeret: A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 18 hónapban
Számítógépes tomográfiával becsült májtérfogat
A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 18 hónapban
A máj térfogata
Időkeret: A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 24 hónapban
Számítógépes tomográfiával becsült májtérfogat
A műtét utáni ellenőrző látogatások az első 24 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-001402-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a CD133+ infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel