Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze buněk Cd133+ u pacientů s kolorektálními metastázami v játrech. (cellcol)

22. září 2021 aktualizováno: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infuze buněk Cd133+ u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami, kteří budou podrobeni velké resekci jater

Léčba pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem je chirurgická resekce. Pouze 10-15 % pacientů bude kandidáty na kurativní resekci. Po odpovědi na chemoterapii se toto číslo zvyšuje o 10–13 %. K provedení operace je nutný dostatečný zbytkový objem jater (RLV), který umožňuje udržení optimální funkce jater po resekci. Pokud je odhadovaná RLV předoperačně nedostatečná, provádí se pro kompenzační hypertrofii portální venózní embolizace (PVE), čímž se počet resekcí zvýší o 19 %. Přesto u 20 % těchto pacientů nelze operaci provést, protože není dosaženo RLV nebo protože onemocnění progreduje během čekání na růst. Proto je nutné zlepšit regeneraci jater bez podpory růstu nádoru. Studie o regeneraci jater zjistily, že buňky (CD133+) se podílejí na hypertrofii jater, ke které dochází po hepatektomii. CD133+ byly použity k vyvolání jaterní hypertrofie s povzbudivými výsledky. Tato populace CD133+ může být vybrána z periferní krve po stimulaci faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF), přičemž je možné získat velké množství z nich. Vyšetřovatelé navrhují léčit pacienty, kteří nesplňují kritéria pro operaci z důvodu nedostatečného objemu < 40 %, pomocí CD133+ a portální embolizací za účelem provedení chirurgické resekce na druhém místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let. Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční metody doporučené skupinou CTFG (Clinical Trial Facilitation Group).
  2. Stupnice kvality života ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu a nedostatečnou funkcí jaterního zbytku k provedení velké hepatektomie. Tento objem by byl vypočítán pomocí snímků pozitronové emisní tomografie-počítačové tomografie (PET-CT) nebo 64kanálového multidetektorového CT.

    U pacientů, kteří podstoupili předoperační chemoterapii, bude odhadovaný zbytkový objem jater, který má být zahrnut do studie, < 40 %.

    Pacienti, kteří mají zachovanou funkci jater (Child ≤ B7 a International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 u neantikoagulovaných pacientů) a ti, kteří nepodstoupili chemoterapii, potřebují k zahrnutí do studie < 30 % reziduálního objemu.

  4. Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Období těhotenství nebo kojení.
  2. Jakýkoli stav, který vyšetřovatelé považují za neospravedlnitelné riziko u pacienta.
  3. Těžká komorbidita: Americká společnost anesteziologů (ASA) ≥ 4.
  4. Změny v hemogramu a morfologické změny, hodnocené hematologem před podáním G-CSF.
  5. Jaterní funkce: Dítě ≥ B7 a INR ≥ 2 u neantikoagulovaných pacientů. U pacientů s antikoagulací budou muset být hodnoty před operací obráceny.
  6. Pacienti, kteří v posledních 30 dnech nebo v období 5 poločasu eliminace nedostávali výzkumné léky.
  7. U pacientů na chemoterapii nelze G-CSF podat dříve než 48 hodin po posledním podání chemoterapie. Pacienti, kteří dostali Bevacizumab, musí počkat 30 dní od posledního podání.
  8. Navíc všechny ty aspekty, které pacientovi brání být součástí studie, rozumět pravidlům, dodržovat dané pokyny nebo jiné aspekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PVE + CD133
preop embolizace portální žíly + infuze kmenových buněk
Lék: CD133+ infuze
Infuze buněk cd133+
Jiný: embolizace portální žíly
embolizace portální žíly
Falešný srovnávač: PVE
pouze předoperační embolizace portální žíly
Jiný: embolizace portální žíly
embolizace portální žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem jater
Časové okno: jakmile zbytkový objem jater dosáhne > 40 %, v průměru 5 týdnů.
Objem jater odhadnutý pomocí počítačové tomografie
jakmile zbytkový objem jater dosáhne > 40 %, v průměru 5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem jater
Časové okno: Kontrolní návštěvy po operaci prvních 30 dnů
Objem jater odhadnutý pomocí počítačové tomografie
Kontrolní návštěvy po operaci prvních 30 dnů
Objem jater
Časové okno: Kontrolní návštěvy po operaci prvních 90 dnů
Objem jater odhadnutý pomocí počítačové tomografie
Kontrolní návštěvy po operaci prvních 90 dnů
Objem jater
Časové okno: Kontrolní návštěvy po operaci prvních 180 dní
Objem jater odhadnutý pomocí počítačové tomografie
Kontrolní návštěvy po operaci prvních 180 dní
Objem jater
Časové okno: Kontrolní návštěvy po operaci prvních 12 měsíců
Objem jater odhadnutý pomocí počítačové tomografie
Kontrolní návštěvy po operaci prvních 12 měsíců
Objem jater
Časové okno: Kontrolní návštěvy po operaci prvních 18 měsíců
Objem jater odhadnutý pomocí počítačové tomografie
Kontrolní návštěvy po operaci prvních 18 měsíců
Objem jater
Časové okno: Kontrolní návštěvy po operaci prvních 24 měsíců
Objem jater odhadnutý pomocí počítačové tomografie
Kontrolní návštěvy po operaci prvních 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-001402-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD133+ infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit