- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803241
Cd133+ celinfusie bij patiënten met colorectale levermetastasen. (cellcol)
Cd133+ celinfusie bij patiënten met colorectale levermetastasen die een grote leverresectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Alejandra Garcia Botella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen ≥ 18 jaar en ≤ 80. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen anticonceptiemethoden te gebruiken die worden aanbevolen door de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kwaliteit van leven schaal ≤ 2.
Patiënten met levermetastasen van colorectaal carcinoom en onvoldoende leverrestfunctie om een majeure hepatectomie uit te voeren. Dit volume zou worden berekend aan de hand van beelden van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) of 64-kanaals multidetector-CT.
Bij patiënten die preoperatieve chemotherapie hebben ondergaan, zal het geschatte resterende levervolume dat in het onderzoek moet worden opgenomen, <40% zijn.
Patiënten met behoud van de leverfunctie (kind ≤ B7 en International Normalised Ratio (INR) ≤ 2 bij niet-geanticoaguleerde patiënten) en degenen die geen chemotherapie hebben gekregen, hebben < 30% van het restvolume nodig om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode.
- Elke aandoening die de onderzoekers als een ongerechtvaardigd risico voor de patiënt beschouwen.
- Ernstige comorbiditeit: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
- Veranderingen in het hemogram en morfologische veranderingen, beoordeeld door hematoloog voorafgaand aan toediening van G-CSF.
- Leverfunctie: Kind ≥ B7 en INR ≥ 2 bij niet-geanticoaguleerde patiënten. Bij antistollingspatiënten zullen de waarden vóór de operatie omgekeerd moeten zijn.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen of in de periode van 5 eliminatiehalfwaardetijd geen onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
- Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, kan G-CSF pas 48 uur na de laatste toediening van chemotherapie worden toegediend. Patiënten die Bevacizumab hebben gekregen, moeten 30 dagen wachten sinds de laatste toediening.
- Bovendien, al die aspecten die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek, de regels begrijpt, de gegeven instructies opvolgt of andere aspecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PVE + CD133
preop poortaderembolisatie + stamcelinfusie
|
Infusie van cellen cd133+
poortader embolisatie
|
Sham-vergelijker: PVE
alleen preoperatieve poortaderembolisatie
|
poortader embolisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lever volume
Tijdsspanne: zodra het resterende levervolume >40% bereikt, gemiddeld 5 weken.
|
Levervolume geschat door computertomografie
|
zodra het resterende levervolume >40% bereikt, gemiddeld 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 30 dagen
|
Levervolume geschat door computertomografie
|
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 30 dagen
|
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 90 dagen
|
Levervolume geschat door computertomografie
|
Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 90 dagen
|
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 180 dagen
|
Levervolume geschat door computertomografie
|
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 180 dagen
|
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 12 maanden
|
Levervolume geschat door computertomografie
|
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 12 maanden
|
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 18 maanden
|
Levervolume geschat door computertomografie
|
Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 18 maanden
|
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 24 maanden
|
Levervolume geschat door computertomografie
|
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-001402-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CD133+ infusie
-
University Health Network, TorontoMiltenyi Biotec, Inc.VoltooidHartfalen | Kroonslagader bijpas operatie | HartaanvalCanada
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdVaatziekten | Kritieke ischemie van ledematen | Arteriële occlusieve ziekteVerenigde Staten
-
Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Small Business Developing CenterVoltooidStamceltransplantatie | CirroseIran, Islamitische Republiek
-
Royan InstituteUniversity of TehranVoltooidLevercirroseIran, Islamitische Republiek
-
Royan InstituteVoltooidCerebrale pareseIran, Islamitische Republiek
-
Jozef BartunekKing's College LondonBeëindigdAcuut myocardinfarctNederland, Frankrijk, België, Verenigd Koninkrijk
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFundación para la Investigación del Hospital Clínico de ValenciaVoltooidAshermans syndroom | Endometrium; Atrofie, baarmoederhalsSpanje
-
Royan InstituteVoltooidOsteonecroseIran, Islamitische Republiek
-
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KGGerman Federal Ministry of Education and ResearchBeëindigdMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteDuitsland
-
PETHEMA FoundationBeëindigdDiabetische patiënten met kritieke ischemie in de onderste ledematen aan wie CD133+-cellen worden toegediend, gemobiliseerd door G-CSFSpanje