Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cd133+ celinfusie bij patiënten met colorectale levermetastasen. (cellcol)

22 september 2021 bijgewerkt door: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Cd133+ celinfusie bij patiënten met colorectale levermetastasen die een grote leverresectie ondergaan

Behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom is chirurgische resectie. Slechts 10-15% van de patiënten komt in aanmerking voor curatieve resectie. Na reactie op chemotherapie stijgt dit cijfer 10-13% meer. Om de operatie uit te voeren is het noodzakelijk om voldoende restlevervolume (RLV) te hebben, waardoor een optimale leverfunctie behouden blijft na resectie. Als de geschatte RLV preoperatief onvoldoende is, wordt een portale veneuze embolisatieplaats (PVE) uitgevoerd voor compenserende hypertrofie, waardoor het aantal resecties met 19% toeneemt. Toch kan bij 20% van deze patiënten geen operatie worden uitgevoerd omdat RLV niet wordt bereikt of omdat de ziekte voortschrijdt in afwachting van groei. Daarom is het noodzakelijk om de leverregeneratie te verbeteren zonder de tumorgroei te bevorderen. Studies naar leverregeneratie hebben vastgesteld dat cellen (CD133+) betrokken zijn bij de leverhypertrofie die optreedt na hepatectomie. CD133+ is gebruikt om leverhypertrofie te induceren met bemoedigende resultaten. Deze populatie van CD133+ kan worden geselecteerd uit perifeer bloed na stimulatie met Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), waarbij een groot aantal daarvan kan worden verkregen. De onderzoekers stellen voor om patiënten die niet voldoen aan de criteria voor chirurgie wegens onvoldoende volume <40%, te behandelen met CD133+ en portale embolisatie om in tweede instantie een chirurgische resectie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen ≥ 18 jaar en ≤ 80. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen anticonceptiemethoden te gebruiken die worden aanbevolen door de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kwaliteit van leven schaal ≤ 2.

  3. Patiënten met levermetastasen van colorectaal carcinoom en onvoldoende leverrestfunctie om een ​​majeure hepatectomie uit te voeren. Dit volume zou worden berekend aan de hand van beelden van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) of 64-kanaals multidetector-CT.

    Bij patiënten die preoperatieve chemotherapie hebben ondergaan, zal het geschatte resterende levervolume dat in het onderzoek moet worden opgenomen, <40% zijn.

    Patiënten met behoud van de leverfunctie (kind ≤ B7 en International Normalised Ratio (INR) ≤ 2 bij niet-geanticoaguleerde patiënten) en degenen die geen chemotherapie hebben gekregen, hebben < 30% van het restvolume nodig om in het onderzoek te worden opgenomen.

  4. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of lactatieperiode.
  2. Elke aandoening die de onderzoekers als een ongerechtvaardigd risico voor de patiënt beschouwen.
  3. Ernstige comorbiditeit: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Veranderingen in het hemogram en morfologische veranderingen, beoordeeld door hematoloog voorafgaand aan toediening van G-CSF.
  5. Leverfunctie: Kind ≥ B7 en INR ≥ 2 bij niet-geanticoaguleerde patiënten. Bij antistollingspatiënten zullen de waarden vóór de operatie omgekeerd moeten zijn.
  6. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen of in de periode van 5 eliminatiehalfwaardetijd geen onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
  7. Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, kan G-CSF pas 48 uur na de laatste toediening van chemotherapie worden toegediend. Patiënten die Bevacizumab hebben gekregen, moeten 30 dagen wachten sinds de laatste toediening.
  8. Bovendien, al die aspecten die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek, de regels begrijpt, de gegeven instructies opvolgt of andere aspecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVE + CD133
preop poortaderembolisatie + stamcelinfusie
Geneesmiddel: CD133+ infusie
Infusie van cellen cd133+
Ander: poortader embolisatie
poortader embolisatie
Sham-vergelijker: PVE
alleen preoperatieve poortaderembolisatie
Ander: poortader embolisatie
poortader embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever volume
Tijdsspanne: zodra het resterende levervolume >40% bereikt, gemiddeld 5 weken.
Levervolume geschat door computertomografie
zodra het resterende levervolume >40% bereikt, gemiddeld 5 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 30 dagen
Levervolume geschat door computertomografie
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 30 dagen
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 90 dagen
Levervolume geschat door computertomografie
Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 90 dagen
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 180 dagen
Levervolume geschat door computertomografie
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 180 dagen
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 12 maanden
Levervolume geschat door computertomografie
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 12 maanden
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 18 maanden
Levervolume geschat door computertomografie
Follow-upbezoeken na de operatie gedurende de eerste 18 maanden
Lever volume
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 24 maanden
Levervolume geschat door computertomografie
Follow-upbezoeken na de operatie de eerste 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-001402-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op CD133+ infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren