Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cd133+-Zellinfusion bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen. (cellcol)

22. September 2021 aktualisiert von: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Cd133+-Zellinfusion bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die einer größeren Leberresektion unterzogen werden sollen

Die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom ist eine chirurgische Resektion. Nur 10–15 % der Patienten kommen für eine kurative Resektion infrage. Nach dem Ansprechen auf eine Chemotherapie steigt diese Zahl um 10-13 % mehr an. Zur Durchführung der Operation ist ein ausreichendes Restlebervolumen (RLV) erforderlich, das eine Aufrechterhaltung einer optimalen Leberfunktion nach der Resektion ermöglicht. Wenn die geschätzte RLV präoperativ unzureichend ist, wird eine portalvenöse Embolisationsstelle (PVE) zur kompensatorischen Hypertrophie durchgeführt, wodurch die Anzahl der Resektionen um 19 % erhöht wird. Dennoch kann bei 20 % dieser Patienten eine Operation nicht durchgeführt werden, weil RLV nicht erreicht wird oder weil die Krankheit fortschreitet, während sie auf Wachstum wartet. Daher ist es notwendig, die Leberregeneration zu verbessern, ohne das Tumorwachstum zu fördern. Studien zur Leberregeneration haben festgestellt, dass Zellen (CD133+) an der Leberhypertrophie beteiligt sind, die nach Hepatektomie auftritt. CD133 + wurde verwendet, um eine Leberhypertrophie mit ermutigenden Ergebnissen zu induzieren. Diese Population von CD133+ kann nach Stimulation mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) aus peripherem Blut selektiert werden, wodurch eine große Anzahl davon erhalten werden kann. Die Prüfärzte schlagen vor, Patienten, die aufgrund eines zu geringen Volumens < 40 % die Kriterien für eine Operation nicht erfüllen, mit CD133+ und Portalembolisation zu behandeln, um an zweiter Stelle eine chirurgische Resektion durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter sollten die von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Lebensqualitätsskala ≤ 2.

  3. Patienten mit Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms und unzureichender Leberrestfunktion, um eine große Hepatektomie durchzuführen. Dieses Volumen würde durch Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bilder oder 64-Kanal-Multidetektor-CT berechnet werden.

    Bei Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben, beträgt das geschätzte verbleibende Lebervolumen, das in die Studie aufgenommen werden soll, < 40 %.

    Patienten mit erhaltener Leberfunktion (Kind ≤ B7 und International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 bei nicht antikoagulierten Patienten) und Patienten, die keine Chemotherapie erhalten haben, benötigen < 30 % des Residualvolumens, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  4. Die Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Jede Bedingung, die die Prüfärzte für ein nicht zu rechtfertigendes Risiko für den Patienten halten.
  3. Schwere Komorbiditäten: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Veränderungen im Blutbild und morphologische Veränderungen, die vor der Verabreichung von G-CSF vom Hämatologen beurteilt wurden.
  5. Leberfunktion: Kind ≥ B7 und INR ≥ 2 bei nicht antikoagulierten Patienten. Bei antikoagulierten Patienten müssen die Werte vor der Operation umgekehrt werden.
  6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen oder im Zeitraum von 5 Eliminationshalbwertszeiten keine Forschungsmedikamente erhalten haben.
  7. Bei Patienten unter Chemotherapie darf G-CSF frühestens 48 Stunden nach der letzten Chemotherapie verabreicht werden. Patienten, die Bevacizumab erhalten haben, müssen seit der letzten Verabreichung 30 Tage warten.
  8. Darüber hinaus all jene Aspekte, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, die Regeln zu verstehen, die gegebenen Anweisungen zu befolgen oder andere Aspekte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVE + CD133
präoperative Pfortaderembolisation + Stammzelleninfusion
Arzneimittel: CD133+-Infusion
Infusion von Zellen cd133+
Sonstiges: Pfortaderembolisation
Pfortaderembolisation
Schein-Komparator: PVE
nur präoperative Pfortaderembolisation
Sonstiges: Pfortaderembolisation
Pfortaderembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervolumen
Zeitfenster: sobald das Restlebervolumen > 40 % erreicht, durchschnittlich 5 Wochen.
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
sobald das Restlebervolumen > 40 % erreicht, durchschnittlich 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 30 Tagen
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 30 Tagen
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 90 Tagen
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 90 Tagen
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 180 Tagen
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 180 Tagen
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 12 Monaten
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 12 Monaten
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 18 Monaten
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 18 Monaten
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 24 Monaten
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-001402-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CD133+-Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren