Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek Cd133+ u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego. (cellcol)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infuzja komórek Cd133+ u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego, którzy mają zostać poddani dużej resekcji wątroby

Leczeniem chorych na raka jelita grubego z przerzutami jest resekcja chirurgiczna. Tylko 10-15% pacjentów będzie kandydatami do resekcji leczniczej. Po odpowiedzi na chemioterapię liczba ta wzrasta o 10-13% więcej. Do wykonania zabiegu niezbędna jest wystarczająca resztkowa objętość wątroby (RLV), która pozwala na utrzymanie optymalnej funkcji wątroby po resekcji. Jeśli oszacowana RLV przed operacją jest niewystarczająca, wykonuje się embolizację żyły wrotnej (PVE) w celu kompensacyjnego przerostu, zwiększając w ten sposób liczbę resekcji o 19%. Jednak u 20% tych pacjentów operacja nie może zostać przeprowadzona z powodu nieosiągnięcia RLV lub postępu choroby w oczekiwaniu na wzrost. Dlatego konieczna jest poprawa regeneracji wątroby bez promowania wzrostu guza. Badania nad regeneracją wątroby wykazały, że komórki (CD133+) biorą udział w przeroście wątroby występującym po hepatektomii. CD133+ zastosowano do wywołania przerostu wątroby z zachęcającymi wynikami. Tę populację CD133+ można wyselekcjonować z krwi obwodowej po stymulacji czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), będąc w stanie uzyskać ich dużą liczbę. Badacze proponują leczenie pacjentów niespełniających kryteriów operacji z powodu niedostatecznej objętości <40% CD133+ i embolizacji wrotnej w celu wykonania resekcji chirurgicznej w drugiej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metody antykoncepcji zalecane przez Grupę ds. Facylitacji Badań Klinicznych (CTFG).
  2. Skala jakości życia ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby i niedostateczną czynnością resztek wątroby do wykonania dużej hepatektomii. Objętość ta byłaby obliczana za pomocą obrazów pozytronowej tomografii emisyjnej - tomografii komputerowej (PET-CT) lub 64-kanałowej wielodetektorowej tomografii komputerowej.

    U pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię, szacowana pozostała objętość wątroby, którą należy uwzględnić w badaniu, wyniesie <40%.

    Pacjenci z zachowaną czynnością wątroby (Child ≤ B7 i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2 u pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo) oraz ci, którzy nie otrzymywali chemioterapii, muszą zostać włączeni do badania z objętością zalegającą < 30%.

  4. Pacjenci powinni mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Okres ciąży lub laktacji.
  2. Każdy stan, który badacze uznają za nieuzasadnione ryzyko u pacjenta.
  3. Ciężkie choroby współistniejące: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ≥ 4.
  4. Zmiany w hemogramie i zmiany morfologiczne oceniane przez hematologa przed podaniem G-CSF.
  5. Czynność wątroby: Dzieci ≥ B7 i INR ≥ 2 u pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo wartości będą musiały być odwrócone przed operacją.
  6. Pacjenci, którzy nie otrzymywali badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni lub w okresie półtrwania w fazie eliminacji 5.
  7. U pacjentów leczonych chemioterapią G-CSF można podawać dopiero po 48 godzinach od ostatniego podania chemioterapii. Pacjenci, którzy otrzymali bewacyzumab, muszą odczekać 30 dni od ostatniego podania.
  8. Ponadto wszystkie te aspekty, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, zrozumienie zasad, przestrzeganie podanych instrukcji lub inne aspekty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PVE + CD133
preop embolizacja żyły wrotnej + infuzja komórek macierzystych
Lek: Wlew CD133+
Infuzja komórek cd133+
Inny: embolizacja żyły wrotnej
embolizacja żyły wrotnej
Pozorny komparator: PVE
tylko przedoperacyjna embolizacja żyły wrotnej
Inny: embolizacja żyły wrotnej
embolizacja żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wątroby
Ramy czasowe: gdy resztkowa objętość wątroby osiągnie >40%, średnio po 5 tygodniach.
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
gdy resztkowa objętość wątroby osiągnie >40%, średnio po 5 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 30 dni
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 30 dni
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 90 dni
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 90 dni
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 180 dni
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 180 dni
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 12 miesięcy
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 12 miesięcy
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 18 miesięcy
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 18 miesięcy
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 24 miesiące
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-001402-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Wlew CD133+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj