이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 직장 간 전이 환자에서 Cd133+ 세포 주입. (cellcol)

2021년 9월 22일 업데이트: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

주요 간 절제술을 받을 예정인 결장직장 간 전이 환자에게 Cd133+ 세포 주입

전이성 대장암 환자의 치료는 외과적 절제술이다. 환자의 10-15%만이 근치적 절제를 위한 후보가 될 것입니다. 화학 요법에 대한 반응 후 이 수치는 10-13% 더 증가합니다. 수술을 수행하려면 절제 후 최적의 간 기능을 유지할 수 있도록 충분한 잔존 간 부피(RLV)가 필요합니다. 수술 전 추정 RLV가 부족한 경우 보상성 비대를 위해 문맥색전술 부위(PVE)를 시행하여 절제율을 19% 증가시킨다. 그럼에도 불구하고 이들 환자의 20%는 RLV에 도달하지 못하거나 질병이 성장을 기다리다가 진행되기 때문에 수술을 시행할 수 없습니다. 따라서 종양 성장을 촉진하지 않고 간 재생을 개선하는 것이 필요합니다. 간 재생에 대한 연구에서 세포(CD133+)가 간 절제술 후 발생하는 간 비대에 관여하는 것으로 확인되었습니다. CD133+는 고무적인 결과와 함께 간 비대를 유도하는 데 사용되었습니다. 이 CD133+ 집단은 과립구집락자극인자(G-CSF)로 자극한 후 말초혈액에서 선별하여 대량으로 얻을 수 있다. 연구자들은 40% 미만의 불충분한 부피로 인해 수술 기준을 충족하지 못하는 환자를 CD133+ 및 문맥 색전술로 치료하여 2차 수술적 절제를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 남녀. 가임 연령의 여성은 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)에서 권장하는 피임법을 사용해야 합니다.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 삶의 질 척도 ≤ 2.

  3. 결장직장암의 간 전이가 있고 주요 간절제술을 시행하기에 간 잔여 기능이 불충분한 환자. 이 부피는 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 이미지 또는 64채널 다중 검출기 CT로 계산됩니다.

    수술 전 화학 요법을 받은 환자의 경우 연구에 포함될 추정 잔여 간 부피는 <40%입니다.

    간 기능이 보존된 환자(비항응고 환자의 소아 ≤ B7 및 국제 정상화 비율(INR) ≤ 2) 및 화학 요법을 받지 않은 환자는 연구에 포함되기 위해 < 30%의 잔여 부피가 필요합니다.

  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 기간.
  2. 조사관이 환자에게 정당하지 않은 위험이라고 생각하는 모든 상태.
  3. 심각한 동반질환: 미국마취과학회(ASA) ≥ 4.
  4. G-CSF를 투여하기 전에 혈액학자가 평가한 혈액상 변화 및 형태학적 변화.
  5. 간 기능: 비항응고 환자의 아동 ≥ B7 및 INR ≥ 2. 항응고 환자의 경우 수술 전에 값을 반대로 설정해야 합니다.
  6. 지난 30일 또는 5 제거 반감기 ​​기간 동안 연구 약물을 투여받지 않은 환자.
  7. 화학요법 치료를 받고 있는 환자의 경우 G-CSF는 화학요법 마지막 투여 후 48시간까지 투여할 수 없습니다. Bevacizumab을 받은 환자는 마지막 투여 후 30일을 기다려야 합니다.
  8. 또한, 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나, 규칙을 이해하거나, 주어진 지침을 따르거나, 기타 측면을 방해하는 모든 측면.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PVE + CD133
수술 전 문맥색전술 + 줄기세포 주입
의약품: CD133+ 주입
세포 cd133+의 주입
다른: 문맥 색전술
문맥 색전술
가짜 비교기: PVE
수술 전 문맥 색전술만
다른: 문맥 색전술
문맥 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 부피
기간: 잔류 간 부피가 >40%에 도달하면 평균 5주입니다.
컴퓨터 단층촬영으로 추정한 간 부피
잔류 간 부피가 >40%에 도달하면 평균 5주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 부피
기간: 수술 후 후속 방문은 처음 30일 동안
컴퓨터 단층촬영으로 추정한 간 부피
수술 후 후속 방문은 처음 30일 동안
간 부피
기간: 수술 후 후속 방문은 처음 90일 동안
컴퓨터 단층촬영으로 추정한 간 부피
수술 후 후속 방문은 처음 90일 동안
간 부피
기간: 첫 180일 동안 수술 후 후속 방문
컴퓨터 단층촬영으로 추정한 간 부피
첫 180일 동안 수술 후 후속 방문
간 부피
기간: 수술 후 후속 방문은 첫 12개월 동안
컴퓨터 단층촬영으로 추정한 간 부피
수술 후 후속 방문은 첫 12개월 동안
간 부피
기간: 첫 18개월 동안 수술 후 후속 방문
컴퓨터 단층촬영으로 추정한 간 부피
첫 18개월 동안 수술 후 후속 방문
간 부피
기간: 수술 후 후속 방문은 처음 24개월 동안
컴퓨터 단층촬영으로 추정한 간 부피
수술 후 후속 방문은 처음 24개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-001402-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

CD133+ 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다